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Farm. Néstor Adrián Caprov
Hace 1 mes

Suero equino: polémica por una recomendación de los médicos terapistas

#Tratamientos

Desde la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) recomendaron no utilizar este tratamiento aprobado recientemente en pacientes internados, lo que generó controversia. Expertos del laboratorio productor aclararon los alcances del tratamiento.

L
a semana pasada, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio el visto bueno para el primer tratamiento creado en el país especialmente para tratar cuadros de coronavirus. Se trata del llamado suero equino hiperinmune, que según los resultados de los ensayos clínicos realizados su uso presenta “una mejoría considerable” en pacientes tratados, además de disminuir la necesidad de internación en terapia intensiva y de asistencia respiratoria mecánica. Pese a esto, durante el fin de semana un documento de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) generó incertidumbre, ya que recomendó “fuertemente no utilizar el suero contra el coronavirus en pacientes internados en terapia intensiva, en quienes requieran asistencia respiratoria y en los que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19”. La SATI se mostró “en contra del uso del suero al hacer referencia a la presentación de los estudios que se hizo mediante teleconferencia”. “De acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia clínica en ningún caso, no encontrándose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron suero equino y los que recibieron placebo, en relación al ingreso a terapia intensiva, requerimiento de asistencia respiratoria mecánica (ARM) y de mortalidad”, asegura el comunicado de terapistas que lleva la firma de la presidenta de la organización, Rosa Reina.
El documento de la SATI generó incertidumbre porque la aprobación del suero por parte de la ANMAT generó expectativa respecto de lograr tratar a pacientes con Covid-19, de forma segura y efectiva. Ante este documento, la empresa de biotecnología Inmunova precisó este domingo que el estudio clínico del suero hiperinmune fue realizado en pacientes con Covid-19 "moderada o severa", pero no en pacientes que requerían "asistencia respiratorio mecánica o que estaban internados en UTI", por lo que su eficacia "no ha sido estudiada en esta población de pacientes". "El estudio clínico de fase 2/3 que evaluó la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización", informó Inmunova a través de un comunicado. "No incluyó (fue un criterio de exclusión) pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta población de pacientes", agrega la información de la empresa biotecnológica.
"Inmunova precisó que el estudio clínico del suero no fue realizado en pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica o que estaban internados en UTI"
Por su parte, el investigador Linus Spatz, director de Inmunova -laboratorio que desarrolla la terapéutica- precisó: “La SATI en su comunicado recomienda no usar algo para lo cual no fue pensado siquiera. Estamos de acuerdo en no usar el suero equino hiperinmune en terapia intensiva porque ni siquiera lo probamos en terapia. Ni el Ministerio de Salud, ni la ANMAT ni nosotros pedimos ni manifestamos ni defendimos el uso de este tratamiento en las Unidades de Cuidados Intensivos”. “Probamos el producto estrictamente en pacientes moderados y severos como lo dice en el comunicado y expusimos los criterios de exclusión. A su vez, afirman que no dio significativo ningún objetivo secundario. Esto no es así, ya que el objetivo primario de un ensayo es siempre muy importante. Nosotros utilizamos como parámetro para medir la mejoría al día 28, aunque ya observábamos mejorías significativas al día 14 o 21, que eran los objetivos secundarios. La mejoría es cuánta gente que le diste el tratamiento está mejor o empeoró versus aquellos a los que se le dio placebo”, detalló Spatz. La ANMAT dio su visto bueno en base a los resultados positivos del estudio clínico que incluyó a 242 pacientes de entre 18 y 79 años. Los mismos mostraron que la aplicación de esta terapia (que demostró ser segura) redujo la mortalidad casi a la mitad (45 por ciento) en los pacientes con Covid-19 severa, y disminuyó la internación en terapia intensiva (TI) en un 24 por ciento y la asistencia respiratoria (ARM) en un 36 por ciento.
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