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VIENDO 15/6/15
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Destacan modelo de regulación del país de ensayos clínicosADJUNTO

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BUENOS AIRES: En esta columna de opinión, publicada hoy en el diario La Voz del Interior, Hugo Colombo y Ángel Mínguez hablan del derecho de los pacientes a estar informados, a resolver sobre su salud y a decidir sobre su participación en un ensayo clínico. Cómo se investigan nuevos medicamentos en la Argentina de hoy.

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Los ensayos clínicos controlados son indispensables para el progreso de la Medicina y su lucha contra enfermedades serias, graves y mortales. Incentivar su práctica bajo reglas apropiadas es la manera de generar conocimiento éticamente responsable y científicamente válido.

Para que un fármaco pueda ser indicado a un paciente, debe atravesar muchas fases de investigación. Primero, se estudia en el laboratorio, luego en animales y posteriormente en seres humanos.

La duración de todo este proceso puede llegar hasta 15 años y es controlado ética y científicamente en cada una de las fases de desarrollo. Toda investigación en la que participan seres humanos se debe ajustar indefectiblemente a normativas locales, nacionales e internacionales.

Los investigadores y patrocinadores están bajo declaración jurada, obligados a adherir a todas estas normativas. Las regulaciones ofrecen las garantías adecuadas al participante en el transcurso del estudio, y a la sociedad que el día de mañana usará ese medicamento.

En Córdoba está en vigencia la Ley de Investigaciones Clínicas número 9.694; en provincia de Buenos Aires, la ley número 11.044, y similares leyes o disposiciones rigen en otras provincias.

A nivel nacional y como normativa superior, los ensayos clínicos se rigen por la disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) número 6.677. Se debe cumplir también con las exigencias internacionales de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y/o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, también por su abreviatura en inglés).

Normas de participación. Al paciente que decide participar, el investigador le debe explicar, de manera amplia y detallada, en qué consiste su participación y que tiene la libertad de retirar su consentimiento en el momento en que él decida y por las razones que fuesen.

El principio de participación voluntaria es la base de los estudios clínicos desde hace más de 60 años. Los investigadores, al ser especialistas expertos en la enfermedad a tratar, tanto a nivel nacional como internacional, se encuentran calificados como tales y se esmeran por reforzar la autonomía de los pacientes.

Todo paciente tiene derecho a estar informado, a resolver sobre su salud y a decidir sobre su participación en un ensayo clínico.

La calidad de atención de un participante en un ensayo clínico es de máximo nivel. Tiene línea directa con su médico tratante, experto en el área que se está investigando, a cualquier hora, los 365 días del año.

Se le provee atención ante la aparición de cualquier síntoma, se le suministra la medicación sin cargo alguno, se le reembolsan los gastos de los viáticos y, en caso de presentar un incidente (evento), el patrocinador o el investigador cubren esos gastos.

Los investigadores clínicos son médicos que actúan en todo momento bajo el juramento hipocrático y ven al paciente como un ser que sufre. Las encuestas de satisfacción en ensayos clínicos son abrumadoramente positivas y la inmensa mayoría de los pacientes que participan responde que volvería a hacerlo.

Las agencias que nos regulan a nivel nacional (Anmat) y local (por ejemplo: Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud –Coeis– en Córdoba) son tanto o más estrictas que otras instituciones internacionales. Las agencias regulatorias y los comités de ética son los encargados de evaluar, aprobar, controlar el avance del ensayo clínico y analizar el desempeño ético y técnico de las investigaciones, a la vez que actúan de reaseguro del bienestar de los pacientes.

Adelantos médicos. La Anmat fue pionera en Latinoamérica en la implementación de un sistema de inspecciones a los sitios de investigación, constituyéndose en modelo regional.

La actuación de Anmat en el estudio Compas, ensayo clínico en vacunas que mucho se ha mencionado últimamente, desvinculó el deceso de pacientes de la vacuna en estudio.

El comunicado de Anmat de fecha 3 de enero de 2012 está disponible en http://bit.ly/w6Y7GP. Esta vacuna antineumocócica está licenciada en más de 80 países.

Córdoba, como otras provincias, debido a su capacidad científica y a su infraestructura en salud de primer nivel, es polo de desarrollo de investigación clínica. Esto posibilita que los pacientes accedan a tratamientos innovadores muchos años antes que el resto de la población, sin costo alguno para ellos, nuestros gobiernos ni para las obras sociales.

Con los adelantos en genómica, muchos males que azotan a la humanidad (cáncer, VIH/sida, hepatitis) tienen mayores perspectivas de curación. Los medicamentos y la tecnología médica que hoy tanto alivian y curan fueron necesariamente evaluados en personas que aceptaron participar. Los ensayos clínicos controlados son, en el presente, la única manera de obtener los medicamentos apropiados para cada enfermedad.

Mucho se ha avanzado en los aspectos regulatorios en los últimos 20 años, situando a la Argentina en un lugar de relevancia no sólo latinoamericano sino mundial.

Sería un desatino objetar con ligereza su participación en el progreso de la ciencia médica.

Nuestra sociedad es mayormente madura y sabe, en ejercicio de su autonomía, analizar los diferentes escenarios que se le presentan en relación con este tema. Informar y educar es una responsabilidad de todos.

* Los autores son presidente de la Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba y presidente de la Federación Argentina de Sociedades de Investigación Clínica, respectivamente.