#VacunaContraelCovid-19: LA FDA otorgó una “vía rápida” a las vacunas contra el coronavirus que se probarán en el país
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Farm. Néstor Adrián Caprov

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Hace 1 mes

LA FDA otorgó una “vía rápida” a las vacunas contra el coronavirus que se probarán en el país

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La agencia reguladora anunció un “fast track” para que se comience con un ensayo a gran escala de su efectividad a las dos principales candidatas para proteger contra el Covid-19.

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L
a “vía rápida” o “fast track” es un instrumento de la FDA, la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos, para acelerar la revisión de nuevos tratamientos o vacunas que muestran el potencial para abordar las necesidades médicas no satisfechas. Esta semana, la entidad anunció que dos vacunas experimentales de coronavirus recibirán este beneficio, para preparar un gran ensayo global para conocer su efectividad. Se trata de las iniciativas desarrolladas conjuntamente por la firma alemana de biotecnología BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer, que anunciaron que incluirán al país en las pruebas que podrían comenzar en agosto próximo.

Los candidatos, denominados BNT162b1 y BNT162b2, son las más avanzadas de al menos cuatro vacunas evaluadas por las compañías en ensayos en curso en los Estados Unidos y Alemania. A principios de este mes, las compañías dijeron que BNT162b1 mostró potencial contra el virus y se encontró que era bien tolerado en ensayos en humanos en etapas tempranas. Se espera que los primeros datos del ensayo alemán de BNT162b1 se publiquen en julio, dijeron las compañías, según una nota de la cadena de noticias CNBC

Si los estudios en curso son exitosos, y el candidato a la vacuna recibe la aprobación regulatoria, las compañías dijeron que esperan hacer hasta 100 millones de dosis para fines de este año y potencialmente más de 1.200 millones de dosis para 2021. Las compañías dijeron que esperan comenzar una gran prueba con hasta 30 mil participantes tan pronto como este mes, si reciben la aprobación regulatoria. Este lunes, con motivo de esta noticia, las acciones de Pfizer aumentaron aproximadamente un 2 por ciento y las acciones de BioNTech que cotizan en los Estados Unidos aumentaron aproximadamente un 6 por ciento antes de la campana.

VIDEO: Anuncio de la “vía rápida” de la FDA a los dos proyectos de vacuna en Estados Unidos (en inglés).
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