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VIENDO 7/2/20
Regulaciones

#Regulaciones

Luego del escándalo, la ANMAT decidió prohibir otra vez el medicamento cuestionado contra la artritis

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BUENOS AIRES, febrero 7: La agencia reguladora informó que luego de las recomendaciones realizadas por un grupo de expertos convocados, decidió retirar la combinación de glucosamina y meloxicam, que fue eje de una fuerte polémica por su autorización.

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Después de varia sidas y venidas, que incluyeron denuncias por presuntas presiones de la industria farmacéutica, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió volver a retirar el medicamento cuestionado contra la artritis. Se trata de la combinación de glucosamina y meloxicam, retirada del mercado en noviembre del 2019, pero a los pocos días vuelto a autorizar. A partir de esto, se generaron críticas al accionar de la agencia reguladora, sobre todo de especialistas que alertaron por los peligros del tratamiento, en especial cuando se usa a largo plazo. Ante esto, la entidad emitió otra disposición, donde decidió prohibir “el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fija” y que como medio de administración sea “en un solo comprimido o en sobre” La medida se hizo efectiva a partir de la Disposición 528/2020, publicada en el Boletín Oficial.

La decisión de mantener la venta del producto generó polémica porque los expertos venían pidiendo que se restrinja su uso, o se retire la combinación. Cuando explotó el escándalo, ANMAT convocó a especialistas para analizar la evidencia científica disponible sobre los peligros y efectos secundarios del tratamiento. Este grupo concluyó que la asociación de ambos componentes no es “racional”, ya que mientras la primera de estas drogas “necesita un período prolongado (de entre 4 semanas a 6 meses) para demostrar su eficacia”, la segunda de ellas “debe ser administrada de manera variable de acuerdo con la sintomatología”. Entre los considerandos, la ANMAT señaló que meses atrás ya se habían retirado del mercado los productos con estas características, pero esta orden se suspendió por un plazo de 120 días hábiles administrativos, hasta tanto un Comité externo de farmacólogos evaluara la efectividad de esta fórmula médica. Este estudio se realizó efectivamente el 4 de febrero pasado y en el mismo se debatieron “aspectos vinculados a la prescripción, mecanismos de acción, la farmacovigilancia, el uso racional de los medicamentos y el balance riesgo/beneficio de la asociación”.

Tras la reunión, el grupo destacó, entre otros conceptos, que esta fórmula a dosis fijas “no ofrece ventajas terapéuticas". Además, resaltaron que el segundo de estos componentes “posee riesgo de presentar eventos adversos serios que puede evidenciarse e incrementrarse con la duración y dosis sostenida en el tratamiento”. Por esta razón, la ANMAT prohibió nuevamente todo medicamento que tenga estas condiciones y le ordenó a los laboratorios “proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida en un plazo de sesenta días corridos”. También se adelantó que “serán denegados sin intimación previa” todas las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que están vigentes de especialidades medicinales que contengan esta asociación y que no se podrán reinscribir.

DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT que retira el cuestionado medicamento contra la artritis.