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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 14/1/20

#Regulaciones

La FDA retira varias versiones de la ranitidina por posible contaminación

Regulaciones

NUEVA YORK, enero 14: La agencia reguladora advirtió que al menos dos laboratorios retiraron lotes de este popular antiácido por presentar pequeñas cantidades de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia cancerígena.

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L

a Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) retiró del mercado varios lotes de un medicamento para tratar la acidez estomacal, pues contienen pequeñas cantidades de una sustancia que puede estar relacionada con el cáncer. La Organización Mundial de la Salud clasifica dicha sustancia, N-nitrosodimetilamina (NDMA), como "probable carcinógeno humano", y ya se detectó en otros tratamientos provenientes de China, lo que genera alarma mundial. De acuerdo con la FDA, Denton Pharma retiró varios lotes de tabletas de ranitidina no vencidas debido a la posible presencia de NDMA. La ranitidina es la versión genérica del famoso medicamento contra la acidez estomacal Zantac.

Los lotes retirados del mercado incluyen ciertos lotes de pastillas de ranitidina en dosis de 150 miligramos y 300 mg. Otra de las farmacéuticas que retiró del mercado la misma sustancia fue Appco Pharma. Sus lotes retirados tienen una fecha de vencimiento de abril o mayo de 2021. Asimismo, el miércoles pasado la FDA anunció que la compañía Mylan retiró tres lotes de otro antiácido, la nizatidina, que también contenía pequeñas cantidades de NDMA. Esas cápsulas, en dosis de 150 mg y 300 mg, fueron fabricadas por Solara Active Pharma Sciences Limited. La FDA indicó en su portal web que la nizatidina se usa para el tratamiento a corto plazo de las úlceras estomacales y la acidez estomacal causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Los lotes retirados del mercado incluyen cápsulas de nizatidina vendidas en frascos de 60 piezas con una fecha de vencimiento de mayo, así como cápsulas en frascos de 30 unidades con una fecha de vencimiento de enero de 2020.

Por fortuna, la organización dijo que, hasta el momento, no ha recibido ningún informe de lesiones asociadas con la toma de dichos medicamentos. Aún no está claro si tales cantidades de partículas cancerígenas causarían daño cuando se toman según las indicaciones. Mientras tanto, las pruebas de la FDA de ranitidina retirada del mercado detectaron niveles de NDMA similares a los niveles encontrados en carnes a la parrilla y ahumadas. Por su parte, los reguladores federales dijeron que otros fármacos para la acidez estomacal, como famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) y omeprazol (Prilosec) dieron positivo por signos de NDMA.