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VIENDO 12/12/19
Regulaciones

#Regulaciones

La FDA anunció que estudia contaminación de popular fármaco contra la diabetes

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BUENOS AIRES, diciembre 12: La agencia reguladora de los Estados Unidos informó que existe evidencia de que algunas partidas de metformina podrían contener el agente carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA).

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La ANMAT pone en marcha un sistema para importar medicamentos no registrados en el país
ADJUNTO
BUENOS AIRES, noviembre 1º: El denominado “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados” busca facilitar el ingreso de tratamientos para pacientes que no tiene alternativas terapéuticas aprobadas. Esos fármacos deben estar aprobados en otros países.
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La ANMAT retiró un lote de un tratamiento para pacientes con diabetes
ADJUNTO
BUENOS AIRES, julio 18: La agencia reguladora informó que se retiró un lote de tiras reactivas por posible falsificación. Además, se prohibió el uso de un gel analgésico.

Desde el año pasado, varios medicamentos cuya droga proviene de China están sospechados de estar contaminados con el elemento carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA). Así, se sacaron del mercado miles de lotes de varios productos, entre ellos el valsartan. Ahora, la FDA de Estados Unidos admitió que investigando la metformina, el cual es un tratamiento popular para pacientes con diabetes tipo 2. También es a menudo la primera receta ofrecida para pacientes con síndrome de ovario poliquístico que tienen resistencia a la insulina. Según la información, se ha encontrado que algunos medicamentos con metformina en otros países contienen el carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA).

La FDA dice que los niveles de NDMA en esos medicamentos están dentro del rango de lo que ocurre naturalmente en algunos alimentos y agua. "Estamos conscientes de que algunas agencias reguladoras fuera de los Estados Unidos están retirando del mercado algunos medicamentos con metformina, no hay retiros de metformina que afecten al mercado estadounidense en este momento", dijo Janet Woodcock en un comunicado publicado por la administración.

Woodstock también declaró que la FDA está investigando si la metformina en el mercado estadounidense contiene NDMA y si está por encima del límite de ingesta diaria aceptable de 96 nanogramos. Los pacientes que toman metformina deben continuar tomando el medicamento. La FDA también está recomendando a los doctores que continúen recetando el medicamento porque no hay otro medicamento que pueda usarse en su lugar y un nivel alto de azúcar en la sangre no tratado podría ser mortal. La presencia de NDMA en medicamentos para la presión arterial y la acidez estomacal recientemente provocó retiros completos. La FDA está ampliando los requisitos de prueba para dichos medicamentos para garantizar que los medicamentos no tengan NDMA por encima del límite aceptable.