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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 29/11/19
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT retira del mercado local un antiinflamatorio por informes adversos de su uso

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BUENOS AIRES, noviembre 29: La agencia reguladora indicó que ordenó la salida del medicamento Meloxicam combinado con Glucosamina, porque informes “muestran una eficacia cuestionada en pacientes”. Además, retiró otro tratamiento por irregularidades.

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La ANMAT retiro un antibacteriano por problemas en su envasado
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BUENOS AIRES, junio 21: la agencia regulatoria informó que retiró un lote del medicamento Metronidazol Vannier, al detectar algunas blisters de otro producto en sus cajas.
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La ANMAT retira del mercado productos de una marca de té promocionada para celíacos
ADJUNTO
BUENOS AIRES, noviembre 4: Se trata de Intizen, un producto libre de gluten. Según las autoridades sanitarias nacionales y de la Provincia, una serie de inspecciones detectaron que no cumple con lo establecido por el Código Alimentario Argentino. Los productos eran promocionados como libres de gluten y aptos para personas con celiaquía.

Utilizado para el tratamiento del dolor o inflamación causados por la osteoartritis o artritis reumatoide en adultos, la combinación de drogas Glucosamina-Meloxicam recibió en los últimos tiempos reportes adversos en distintas partes del mundo, tanto por su eficacia como por sus efectos no deseados. Por esta situación, esta semana la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió retirar del mercado nacional el tratamiento, en todas sus presentaciones y marcas. Además, la agencia reguladora retiró otro fármaco, en este caso por irregularidades en sus envases, donde no se pueden ver ni fecha de vencimiento ni quién lo produce. Ante estas dos decisiones, la entidad pidió a los profesionales y a la población en general extremar las medidas de prevención, y abstenerse de consumir estos productos farmacéuticos.

En el primero de los casos, la disposición 9629/2019 (ver archivo adjunto) prohibió la venta en todo el país de “todas las especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de Glucosamina-Meloxicam (monodosis en un solo comprimido o sobre)”, ya que existen “informes de diferentes entidades científicas”, indicando que estudios realizados demuestran que la combinación de estos ingredientes como farmacéuticos activos “muestran una eficacia cuestionada en pacientes”. La ANMAT explicó que estos medicamentos “no permiten la titulación de la dosis de cada fármaco en particular ni adecuar la dosis, acortar el tratamiento o suspender un principio activo ante la aparición de efectos adversos, sin afectar a los restantes componentes de la asociación, produciendo un aumento estadísticamente significativo de la mortalidad, de la internación por hemorragia digestiva, de la internación por insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal”. Además, se resaltó que el meloxicam es “cuestionado debido a las alertas cardiovasculares de las Agencias Regulatorias Internacionales”, mientras que a la glucosamina es recomendable usarla por tres meses y “debiendo dejar al menos un periodo de descanso de dos meses pudiéndose repetir luego de evaluar si resulta eficaz” en el tratamiento de cada enfermedad.

“Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan la asociación a dosis fijas de Glucosamina-Meloxicam como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente”, estableció la resolución oficial de la ANMAT.

Por otra parte, la agencia reguladora –que depende de la secretaría de Salud nacional –prohibió también el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional “de todos los lotes de “Goretex, vascular Graft, catálogo número VT35015LA, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de la ANMAT. Según quedó explicado en la dsposición 9628/2019, durante una inspección de rutina realizada a principios de este mes, personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud retiró del establecimiento algunos lotes de este producto porque “no se observan fecha de vencimiento ni datos de titular responsable en la Argentina”. Ante esto, la empresa que lo comercializa “informó que no posee documentación que avale su procedencia", ya que fue importado por una firma a la cual representaron “por última vez en el año 2008”, aunque aseguraron que todos los medicamentos que venden “poseen codificación de lote y vencimiento tanto en su envase primario como en su envase secundario”. En este sentido, en los considerandos se señaló que “no puede asegurarse que se trate de un producto legítimo y autorizado para su comercialización en la República Argentina”, por lo que se ordenó sacarlo de circulación.

DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT que retira la combinación de medicamentos analgésicos por los reportes adversos sobre su uso.