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VIENDO 28/10/19
NuevosTratamientos

#NuevosTratamientos

LA FDA pone límites al uso de un fármaco OTC para controlar la diarrea

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NUEVA YORK, octubre 28: La agencia reguladora de Estados Unidos anunció que cambió las normas de prescripción de la loperamida, al detectar problemas de abuso en varios pacientes.

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Este lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el tamaño de paquete aprobado y los límites de tipo de paquete para tabletas y cápsulas de marca de venta libre (OTC) de loperamida, un medicamento que ayuda a controlar los síntomas de la diarrea, incluido la llamada “Travelers Diarrea”. Los cambios están destinados a abordar el problema del abuso y uso indebido de loperamida limitando cada caja de cartón a no más de 48 mg de loperamida y requiriendo un envase de dosis única.

La dosis diaria máxima aprobada de loperamida de venta libre para adultos es de 8 miligramos por día y 16 miligramos por día para uso con receta. Si bien la loperamida es segura a dosis aprobadas, la FDA ha recibido informes de problemas cardíacos graves y muertes asociadas con la loperamida, y la mayoría de los problemas cardíacos graves reportados ocurrieron en personas que estaban abusando intencionalmente y abusando de altas dosis de loperamida. Se agregó una advertencia de alerta cardíaca a las etiquetas de datos de medicamentos de loperamida en la primavera de 2017 para advertir a los consumidores que tomar más de lo indicado puede causar problemas cardíacos graves o la muerte. La evidencia sugiere que las limitaciones de tamaño del paquete y el uso de envases de dosis unitarias pueden reducir la sobredosis de medicamentos y la muerte.

En 2018, la FDA solicitó que los fabricantes y envasadores de productos de loperamida de venta libre cambien la forma en que etiquetan y empaquetan la loperamida para respaldar su uso seguro. La FDA continúa revisando este importante problema de seguridad y trabajando con los fabricantes, incluidos los fabricantes de productos de loperamida genéricos y líquidos, para realizar los cambios de embalaje adecuados para respaldar el uso seguro de esos productos.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.