Edición y Dirección General
Farm. Néstor Caprov

VER STAFF
VIENDO 4/10/19
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT dice que no hay suficiente evidencia para retirar los medicamentos con ranitidina

ADJUNTO
Regulaciones

BUENOS AIRES, octubre 4: El principio activo es la base de varios antiácidos, y fue retirado de España, por su supuesta contaminación con una sustancia cancerígena. Pero la agencia reguladora de nuestro país asegura que “no hay evidencia” para sugerir su suspensión, pero suspendió su producción.

#Opinión
Concientización sobre el Uso de los Antibióticos: ¡las bacterias se resisten!
ADJUNTO
BUENOS AIRES, noviembre 19: En el marco de la Semana Mundial, que se conmemora del 18 al 24 de noviembre, Osvaldo F. Teglia, profesor adjunto de la materia Enfermedades Infecciosas en la Facultad de Ciencias Biomédicas de la Universidad Austral, destacó la importancia de la utilización adecuada de los antibióticos para evitar resistencias.
#NegociosYFarmacias
La mayor cadena de farmacias del planeta busca reformular su negocio
ADJUNTO
BUENOS AIRES, noviembre 14: Según los informes, Walgreens Boots Alliance buscará transformarse en una compañía privada abierta a otros inversores, lo que cambiaría su perfil empresarial.

A través de una disposición de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la agencia reguladora del país ibérico, se retiró esta semana cerca de una docena de medicamentos con ranitidina como principio activo. La medida se tomó luego de una revisión continental iniciada un mes antes, ya que los reportes de varios países detectaron impurezas en la droga, en concreto una sustancia potencialmente cancerígena. La situación, que este año se vivió de manera similar con el valsartán, generó alarma en todo el mundo, ya que el fármaco –usado para tratar úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico –es de consumo popular. En nuestro país, la agencia reguladora emitió un documento, donde afirmó que por el momento “no hay suficiente evidencia” para retirar esos productos. Además, la entidad dijo que seguirá monitoreando el tema, y recomendó a los pacientes no abandonar su uso.

Ante el retiro de unos 16 medicamentos que contienen ranitidina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una alerta sobre el tema, aclarando que por el momento no hay retiro del producto. “Luego de haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo ranitidina, actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma”, sostuvo el comunicado de la entidad. Además, la agencia reguladora aclaró que se encuentra “trabajando y monitoreando el tema, con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las especialidades medicinales que contenga el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles aceptables de seguridad”. La sustancia es considerada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”.

Lo que se decidió es suspender la producción de nuevos lotes de medicamentos. “Hasta tanto se cuente con información fehaciente acerca del contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan ranitidina como principio activo, se suspende preventivamente la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto”, decidió la ANMAT, que además sugiere “no interrumpir los tratamientos y en caso de existir alguna duda, es el profesional médico quien deberá evaluar la alternativa terapéutica existente en el mercado apropiada para cada paciente particular”.

El retiro masivo de ranitidina comenzó en España y se extendió a otros países de Europa. La AEMPS ordenó esta semana “la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los fármacos que contienen ranitidina en pastillas tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno”. El mes pasado, la entidad reguladora informó del inicio en toda la Unión Europea de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, que reduce la producción de ácido en el estómago, por haberse detectado N-nitrosodimetilamina en algunos de ellos. “Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales”, dijo la AEMPS. Además de España, en Estados Unidos las principales cadenas farmacéuticas retiraron de la venta en los últimos días distintas versiones del fármaco para tratar acidez estomacal, en especial la marca Zantac. La razón fue que la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) informó de la presencia de una impureza posiblemente carcinógena en la ranitidina, el principio activo de estos medicamentos. Canadá y Francia le siguieron los pasos, generando alarma en todo el mundo. También están por adoptarse medidas preventivas similares en Australia, Austria, Bélgica Alemania, Suecia y otros países.

Las autoridades sanitarias advirtieron que su consumo no representa un riesgo inmediato para la salud y que los pacientes que lo toman no deben interrumpir el tratamiento, pero recomiendan consultar con un médico ya que existen numerosos medicamentos (como omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol o famotidina) que sirven para tratar los mismos síntomas. NDMA (un tipo de nitrosamina) es una sustancia que está clasificada como un probable carcinógeno en humanos (es decir, una sustancia que puede provocar cáncer) en base a estudios llevados a cabo en animales. Esto quiere decir que el vínculo entre la sustancia y los tumores no está probado con ensayos clínicos, pero que debido al efecto que esta tiene en los animales es muy probable que se replique en los seres humanos.