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VIENDO 1/10/19
Regulaciones

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La FDA inicia un proceso de reformas para mejorar sus controles

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BUENOS AIRES, octubre 1°: La agencia reguladora de Estados Unidos lanzaron el llamado Plan de Acción para la Modernización de la Tecnología, para poner los controles internas a la par de las exigencias del actual sistema sanitario.

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BUENOS AIRES, octubre 10: La agencia reguladora ordenó un nuevo retiro relacionado al foco infeccioso con esa bacteria, que tiene origen en Europa. Esta vez se trata de un producto de la marca propia de la firma Jumbo.
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BUENOS AIRES, enero 28: Las autoridades sanitarias de ese país incluyeron a dos nuevas marcas en el listado de retiro. La droga, producida por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical, está contaminada con la sustancia N-nitrosaminas (NDEA).

La agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA, según sus siglas en inglés) ha lanzado un plan en tres fases para acabar con la "brecha" producida por el rápido avance de la investigación sanitaria. "Una gran y persistente brecha separa importantes avances científicos y las tecnologías necesarias para traducir esos avances en nuevas terapias para los pacientes y nuevas formas de proteger la salud pública", explica el plan de modernización de la FDA.

Así, el llamado Plan de Acción para la Modernización de la Tecnología (TMAP, por sus siglas en inglés) de la FDA es la respuesta a este problema, preparado para "abordar y cerrar esta brecha". En base a este documento, Estados Unidos se prepara para llevar a cabo una modernización de sus capacidades de decisión, desarrollo y comunicación con las empresas del sector de la tecnología sanitaria. Aunque las acciones están diferenciadas en tres partes, todas las medidas están llamadas a implementarse "a corto plazo", "desbloqueando" futuros desarrollos imposibles de llevar a cabo por el momento.

El plan de modernización de la Agencia del Medicamento de EEUU consta de tres elementos

De esta forma, el TMAP consta de 3 elementos: "Modernización de la infraestructura técnica de la FDA"; la "mejora de la capacidad de la Dirección para desarrollar productos tecnológicos en apoyo de su misión normativa"; y la mejora de la "comunicación y colaboración con las partes interesadas (stakeholders) para impulsar un progreso tecnológico que sea interoperable en todo el sistema y aporte valor a los consumidores y los pacientes".

La mejora de las infraestructuras contará con almacenamiento de datos en la nube e interfaces de datos externos claras y eficientes, con la vista puesta en la ciberseguridad. En este apartado se incluyen, por tanto, la dotación de nuevos equipos informáticos, mejora de las redes y el desarrollo de nuevos sistemas operativos. "La modernización de la infraestructura tecnológica de la FDA requerirá una colaboración dinámica de toda la organización con los programas de la Agencia", que será desarrollada por la Oficina de Información, Gestión y Tecnología (Office of Information Management and Technology, OIMT).

En cuanto al segundo conjunto de medidas, la FDA va a desarrollar nuevos sistemas informáticos de evaluación destinados al apoyo de las decisiones regulatorias de la FDA. "La FDA desarrollará, de forma colaborativa una función a nivel empresarial para diseñar, desarrollar, probar y desplegar nuevas" señala en plan.

Por último, en el apartado de comunicación, la FDA reconoce que parte de su modernización pasa por la mejora de la comunicación con los sectores de la industria tecnológica. Una mejora de la comunicación que no solo consiste en la participación de las empresas en "reuniones públicas o talleres", sino también en "entornos online que pueden utilizarse para demostrar y probar productos de tecnología". Además, la FDA se ha comprometido a seguir buscando "nuevas formas de participación" con todos los interesados, tanto a través de los medios tradicionales como por nuevos cauces.