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VIENDO 30/8/19
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT denuncia la presencia en el mercado de medicamentos sin su soporte de trazabilidad

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BUENOS AIRES, agosto 30: La agencia reguladora detectó la presencia de algunos tratamientos a los cuales se retiraron intencionalmente el dispositivo que sirve para controlar el origen y calidad del producto. “La eliminación del soporte de es una falta grave que constituye una adulteración”, remarcaron.

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Puesto en marcha en 2011 como respuesta a la aparición de bandas dedicadas al tráfico de especialidades médicas, el Sistema Nacional de Trazabilidad avanzó en el país en tres etapas, incluyendo más productos que se venden en la farmacia. El objetivo es tener un seguimiento de los tratamientos desde que salen del laboratorio hasta que llegan al paciente en la farmacia, y más allá de algunos problemas en los inicios, es considerado un ejemplo en la región. Esta semana, las autoridades regulatorias nacionales alertaron que detectaron algunas unidades de fármacos que son parte del sistema trazable sin los soportes que permiten el seguimiento. Según aseguran, la falta de este seguimiento fue “intencional”, y por lo cual instó a no ser utilizado. “La eliminación del soporte de es una falta grave que constituye una adulteración”, remarcaron.

Mediante una disposición oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) confirmo la detección en el mercado de tratamientos “a las que se les retiró intencionalmente su correspondiente soporte de trazabilidad”. Por esto, desde la entidad a cargo de Carlos Chiale recuerda que “todas las especialidades medicinales detalladas en los anexos de la disposición 10564/16, deben contener soporte de trazabilidad, el cual permitirá verificar la legitimidad de la unidad, y conocer su origen y destino” (ver archivo adjunto). Asimismo, comunican que “la eliminación del soporte de trazabilidad es una falta grave que constituye una adulteración y pone en riesgo la salud de la población”.

De esta manera, informan que en caso de recibir especialidades medicinales que se detallan en los anexos de la Disposición ANMAT 10564/16 sin soporte de trazabilidad, “se recomienda no utilizarlo”. Esta es una de las formas de advertencia del organismo que se ocupa del control de la calidad de alimentos y medicamentos en todo el territorio argentino. En este sentido, desde ANMAT recomiendan ponerse en contacto con el Programa ANMAT Responde, a la línea gratuita 0-800-333-1234 o por mail a responde@anmat.gov.ar“, en caso de tener alguna duda o consulta respecto de la utilización de estos artículos a los que la administración nacional los inhabilitó para el consumo y la comercialización.

El Sistema Nacional de Trazabilidad comenzó a funcionar en diciembre de 2011, en su primera etapa, y en junio de 2012 en su segunda. A partir de allí todas las etapas de la cadena de distribución, desde el laboratorio al paciente, tienen la garantía de la calidad y la seguridad de los medicamentos. Asimismo permite el control en tiempo real de las transacciones, verificando el origen y registrando la historia de localizaciones y traslados a toda la cadena de distribución. Así se pueden detectar las anomalías que puedan presentarse en el tránsito del medicamento. La decisión de la lista de medicamentos que están bajo este control pertenece a la ANMAT. Mensualmente se venden alrededor de 70 millones de unidades y el sistema abarca a unas 7,5 millones.

En 2016, se quitaran del sistema 93 principios activos con un gran volumen de ventas y se incorporaran otros 49, de baja demanda. En esa quita aparecen los ingredientes activos de los medicamentos Alplax (Alprazolam), Lexotanil (Bromazepan), Rivotril (Clonazepan) y Rohypnol (Flunizepan). Por el contrario se incorporaron otros de escasa demanda como son los principios activos del relajante muscular Atracurio Gray (Belisato de Atracurio), el antiviral Tivicay (Dolutegravir), el antihipertensivo Opsumit (Macitentan) y el antineoplásico Ibrance (Palbociclib).

DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT que regula el Sistema Nacional de Trazabilidad.