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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 14/8/19
Regulaciones

#Regulaciones

Por distintas irregularidades, la ANMAT retiró dos medicamentos de uso hospitalario

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Regulaciones

BUENOS AIRES, agosto 14: La agencia reguladora informó que junto a los laboratorios productores inició el retiro del mercado de varios lotes un tratamiento contra las alergias y una solución de contraste. Por otro lado, la entidad firmo un acuerdo de colaboración con el SENASA.

#Regulaciones
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En el marco de una serie de disposiciones publicadas esta semana, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) alertó sobre problemas en una serie de tratamientos de uso frecuente, tanto en el ámbito hospitalario como en las farmacias. Se trata de un producto usado para atacar reacciones alérgicas, que según la entidad no cumplió con los estándares de producción adecuado. Además, se retiró un lote de un tratamiento usado como solución de contraste. En ambos casos se aclaró que la medida incluye sólo a unos lotes, por lo que se pidió a pacientes y profesionales extremar las medidas preventivas. En tanto, el organismo dependiente de la secretaría de Salud nacional firmó un convenio de colaboración con el SENASA, encargado del control de calidad de alimentos de origen ganadero y agropecuario, para intercambiar información y realizar controles en conjunto.

Mediante una disposición oficial, la ANMAT informó el retirado del mercado de tres lotes de la especialidad medicinal denominada ‘Solución de clorhidrato de Adrenalina al 1 por ciento”, una solución inyectable en envase hospitalario, cuya caja contiene 100 ampollas. El mismo está bajo el certificado 37.158’. “La firma Laboratorios Ramallo, quien fabrica el producto, ha iniciado el retiro del mercado de los lotes identificados como 20482 con vencimiento noviembre de 2019, 20460 con vencimiento septiembre 2019, y 20508 con vencimiento abril 2020”, indicó la agencia reguladora. La medida fue adoptada “luego de que se detectaran deficiencias en el cumplimiento de la normativa de buenas prácticas de fabricación y control en la elaboración del producto antes mencionado, y de observarse ampollas cuyo contenido no responde al ensayo de aspecto, entre otras deficiencias". El producto en cuestión “es utilizado en el tratamiento de reacciones alérgicas graves, del broncoespasmo agudo, de la hipotensión aguda".

Además, el organismo de control informó "a los profesionales que la firma Laboratorios Temis Lostaló ha iniciado el retiro voluntario del mercado de un lote del producto Optiray 320/Ioversol 678 mg/ml, solución inyectable por 125 ml, envase conteniendo 20 jeringas prellenadas, bajo certificado 42.150’”. El lote alcanzado por esta medida es el codificado como L020A, con vencimiento diciembre de 2020, mientras que "el producto referido es un medio de contraste radiopaco para estudios por imágenes". Acerca de los motivos, la ANMAT aclaró que “fue adoptada luego de detectarse un desplazamiento del émbolo, que impide la utilización de la jeringa prellenada”. En ambos casos, la entidad dijo que “es importante aclarar que la ANMAT e encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado, y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado".

Acuerdo con SENASA

Por otra parte, la ANMAT y el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) suscribieron un acuerdo de cooperación interinstitucional, a fin de establecer un marco de amplia colaboración y asistencia técnica entre ambos organismos. Este acuerdo consolida las estrategias que ambas instituciones vienen impulsando como autoridades de referencia para el fortalecimiento del Sistema Nacional de Control de Alimentos (SNCA). Para el cumplimiento de estos objetivos se ha conformado un grupo de trabajo conjunto a través del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) y del SENASA, de manera de impulsar acciones de colaboración entre las instituciones y con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, en el marco del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA).

A partir de este marco institucional, el SENASA se integra a la mesa de trabajo del PFCA que viene liderando el INAL/ANMAT desde 2011 con las restantes autoridades sanitarias. Una de las consecuencias destacadas de ello es la incorporación del SENASA a la Red Federal del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria (Red SIVA), del Sistema de Información Federal para la Gestión de Control de Alimentos (SIFeGA). El acuerdo suscripto es de suma importancia para construir consensos entre los integrantes del Sistema Nacional de Control de Alimentos, fortalecer la vigilancia sanitaria y facilitar la toma de decisiones que aseguren una mayor protección de todos los ciudadanos.