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VIENDO 25/7/19
Regulaciones

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España lanza alerta por la muerte de pacientes por uso de un medicamento

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MADRID, julio 25: Se trata del metotrexato un tratamiento oncológico que generó al menos siete muertes en ese país. Se insistió con las recomendaciones para su uso, vinculadas a su dosificación.

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BUENOS AIRES, febrero 27: La agencia reguladora informó que detectó lotes de dos tratamientos utilizados para controlar el HIV. Se trata de los comprimidos Virorrever e Isentress.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) elaboró esta semana una nota informativa para explicar que se han adoptado nuevas medidas en el medicamento metotrexato tras la muerte de siete pacientes. "Tras la revisión europea de los casos de errores de administración con metotrexato, se establecerán nuevas medidas de prevención de este riesgo. A pesar de las advertencias establecidas, se siguen produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos mortales, como consecuencia de la administración diaria de metotrexato en lugar de semanal", informa la AEMPS.

"Metotrexato es un agente inmunosupresor utilizado para el tratamiento de diversas patologías de tipo oncológico y también de tipo inflamatorio y autoinmune. Se encuentra disponible para su administración oral y parenteral. La dosis y frecuencia de administración varía según la indicación, siendo semanal y no diaria para el tratamiento de las patologías inflamatorias y de algunas oncológicas”, informó la entidad sanitaria. En España, a lo largo de los años, se han notificado casos de errores en los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, que han tenido consecuencias graves para el paciente, ocasionándole la muerte en algunos casos.

La AEMPS “ha informado en diversas ocasiones sobre estos errores y ha actualizado en varias ocasiones las advertencias a profesionales sanitarios y pacientes sobre este riesgo en las fichas técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral”. "A pesar de ello, se han seguido notificando casos de errores de administración diaria en vez de semanal”, agregó.

En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido un total de 55 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con estos errores, 7 de ellas con desenlace mortal de las cuales una se ha notificado recientemente", indican. Una revisión realizada Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ha extraído como conclusiones que "se siguen notificando casos de reacciones adversas graves, algunos con desenlace mortal, como consecuencia de la administración diaria en lugar de semanal de metotrexato.

La gran mayoría de los casos se asocian con la administración oral, aunque también hay algún caso con la administración parenteral. Las causas de estos errores de administración pueden ser diversas y estos se pueden producir tanto en la prescripción, dispensación o en la administración por el paciente". Por último, "se deben introducir nuevas medidas para minimizar este riesgo, comunes para todos los países de la UE, reforzando las ya adoptadas en algunos de ellos".