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VIENDO 25/7/19
Regulaciones

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La ANMAT realiza nuevos retiros de implantes mamarios cuestionados en el exterior

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Regulaciones

BUENOS AIRES, julio 25: La agencia reguladora informó que en consonancia con otros países se sacaron del mercado argentino los implantes de la empresa Allergan, vinculados a un tipo raro de cáncer de mamás. Los especialistas piden cautela a las mujeres que puedan tener esos implantes puestos. Listado de los productos involucrados en el retiro.

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Desde que se denunciaron casos de un raro cáncer de mamas, las agencias reguladoras de todo el mundo tienen a los implantes mamarios en la mira. En abril de este año, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud de Francia (ANSM) prohibió “por medida de precaución” varios modelos de estos productos, lo que generó alarma en todo el mundo. Esta semana, la FDA de Estados Unidos hizo lo propio con una marca específica elaborada por la empresa Allergan, lo que tuvo repercusión en nuestro país. Mediante un comunicado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó que se sumará al retiro, y confirmó que existe evidencia de que pueden causar problemas a las mujeres que se lo aplican. La compañía farmacéutica ya retiró estos expansores e implantes en Estados Unidos y ahora lo propio hace en el país.

La decisión de Allergan fue confirmado por la ANMAT mediante un comunicado, donde anunció que la empresa médica “inició el retiro voluntario” de estos implantes mamarios. La agencia notifica “a los profesionales de la salud e instituciones sanitarias la prohibición de la comercialización y uso en todo territorio nacional, como así también el retiro de mercado”. “La medida se basa en el análisis del riesgo asociado entre implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell) y el linfoma anaplásico de células grandes”, dijo la entidad sanitaria nacional (ver listado adjunto).

Las sospechas de los implantes están vinculas a la aparición de casos de Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG), una forma de cáncer de mamas. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el LACG asociado a implantes mamarios no es un cáncer de mama o del tejido mamario, sino un tumor del sistema linfático. En muy raras circunstancias puede desarrollarse adyacente a la prótesis de mama (se estima un caso cada 30 mil). La enfermedad suele presentarse como una acumulación de líquido alrededor de la prótesis (seroma tardío) o en forma de tumor en contacto con el implante. La mayor parte de los cánceres se desarrollaron en promedio a los ocho años del implante. En el comunicado de ANMAT se confirmó que “se registraron en todo el mundo 573 casos y 33 muertes de pacientes con este tipo de cáncer. Del total, se atribuyen 481 a los productos de esta empresa”. Entre los fallecidos, detalla la FDA, solo se conoce la procedencia de las prótesis de 13 de ellos. Y “12 de esos 13 fueron fabricadas por Allergan”.

Por otra parte, desde la empresa Allergan, anunciaron a través de su página de Internet: “ya no se distribuirán ni se venderán en ningún mercado en el que estén disponibles actualmente. No se ha recomendado la extracción o el reemplazo de implantes mamarios texturizados o expansores de tejidos en pacientes asintomáticos”. “Aunque la mayoría de los casos de BIA-ALCL están asociados con el uso de implantes mamarios texturizados, en particular los implantes macro texturizados, como los realizados por Allergan, continuamos con nuestra evaluación para determinar si el riesgo de desarrollar LACG se limita a modelos específicos”, dijo la Comisionada Adjunta Principal de la FDA, Amy Abernethy. A pesar del retiro de las prótesis texturizadas Biocell, la FDA no recomendó la extracción o reemplazo de estos u otros tipos de implantes mamarios debido al bajo riesgo de desarrollar LACG.

“Las mujeres no deben entrar en pánico, en ningún lugar del mundo se están retirando o reemplazando las prótesis mamarias. La estadística muestra una incidencia muy baja, de un caso cada 30 mil mujeres”, le explicó al diario Perfil el especialista en cirugía plástica Jorge Pedro, director de Comunicaciones Sociedad Argentina de Cirugía Plástica, Estética y Reparadora (Sacper). “El LACG s una enfermedad muy rara, de 600 mil prótesis implantadas en los últimos 10 años en la Argentina se han notificado ocho o nueve casos y en el mundo son 573 de entre 10 a 15 millones de mujeres implantadas”, agregó.

A pesar del bajo riesgo, las pacientes con prótesis deben seguir su rutina de controles clínicos mamarios y realizarse los estudios habituales (mamografía, ecografía, resonancia magnética) al igual que aquellas que no tienen implantes, y en caso de síntomas como hinchazón, formación de líquido (seroma) o alteración brusca de la forma y/o el tamaño, consultar inmediatamente al profesional para descartar la enfermedad. El especialista aseguró que la evidencia científica continúa apoyando la seguridad de la cirugía de implantes mamarios, ya sea con fines reconstructivos o cosméticos, siempre que se realice por profesionales médicos certificados, en espacios habilitados para tal fin y con productos de calidad aprobados por ANMAT y FDA.