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Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT retiró un antifebril pediátrico por problemas de control de calidadADJUNTO

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BUENOS AIRES, junio 10: La agencia reguladora informó que la farmacéutica Pfizer comenzó el retiro voluntario un lote del popular Ibupirac para niños luego de una serie de controles internos.

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Desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) advirtieron sobre el retiro del mercado de un Ibupirac para niños. La medida fue confirmada ayer por el organismo, quien aseguró que desde la firma Pfizer procedieron al retiro voluntario del producto. La farmacéutica anunció el fin de semana el retiro voluntario del mercado de un lote de “Ibupirac/Ibuprofeno 4 g/100 ml –Suspensión- Envase por 90 ml – Certificado N° 35918″ a raíz de “un hallazgo de desvíos de calidad en análisis de control realizados sobre el lote de referencia”.

Así, según el organismo el lote en cuestión está identificado con el código como I258, con vencimiento 03/2020. Según explicaron desde la ANMAT, “la medida fue adoptada como consecuencia de un resultado fuera de especificación del contenido de propilparabeno sódico (conservante) y de la ausencia del excipiente laurilsulfato de sodio”.

En este aspecto, desde ANMAT también informaron que están llevado adelante las medidas necesarias para el correspondiente seguimiento del retiro del mercado. Asimismo, recomendaron a la población que se abstenga de utilizar las unidades con ese número de lote y fecha de vencimiento.

Sin embargo, más allá del alerta necesario por parte de ANMAT, la empresa informó que se trata únicamente de una medida de precaución debido a que los desvíos de calidad “no alteran las propiedades terapéuticas del producto y que la seguridad y eficacia no se ven afectadas”.

“Se solicita a aquellas personas que cuenten en su poder con alguna unidad del lote, tenga a bien contactarse con el Departamento de Información Médica de la Compañía para coordinar la entrega de la unidad y su reposición, llamando al 0800-444-8433 o al 4788-7000, opción 3”, publicaron.

En este contexto, en el pasado mes de abril la agencia francesa del medicamento (ANSM) advirtió sobre el uso del ibuprofeno y el ketoprofeno, los cuales pueden agravar las mismas infecciones que se pretende tratar con estos fármacos. Asimismo, en 2015, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya había advertido sobre riesgos cardiovasculares de este mismo medicamento que es de venta libre en muchos países.