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VIENDO 31/5/19
Autorizaciones

#Autorizaciones

La FDA dio el visto bueno al nuevo “medicamento más caro del mundo”

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BUENOS AIRES, mayo 31; La agencia reguladora de Estados Unidos aprobó el uso de Zolgensma, una terapia génica para tratar la atrofia muscular espinal (AME). Su valor inicial son unos dos millones de euros.

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Desde hace un tiempo, varios medicamentos compiten por la categoría de ser “el tratamiento más caro del mundo”. Uno de esos es el fármaco de última generación contra la hepatitis C, que cuesta mil dólares la píldora. Otro es el Spinraza, recientemente aprobado en la Argentina, para tratar la atrofia muscular espinal (AME). Este mal pediátrico ahora tiene una terapia génica, que con un valor de casi dos millones de euros trepa al podio de esta categoría. Se trata de Zolgensma de Novartis, cuyo costo total es de 1,9 millones de euros, aunque la farmacéutica permite su pago a plazos de 425.000 dólares anuales distribuidos en cinco años.

La FDA, el organismo que regula fármacos y alimentos en Estados Unidos, acaba de aprobar este nuevo tratamiento, el cual pretende mejorar y abaratar el tratamiento previamente utilizado contra la atrofia muscular espinal o AME. Zolgensma es un tratamiento que se usa en dosis única para la AME, un tipo de trastorno presentado en uno de cada 11 mil nacidos vivos, causante de mortalidad infantil y de índole genético. Anteriormente Novartis, la farmacéutica fabricante del producto, ya había avisado que su precio oscilaría entre los 1.5 y los 5 millones de dólares.

Finalmente, el tratamiento costará solo 1,9 millones de euros. Novartis buscará trabajar con diferentes aseguradoras y crear acuerdos de cinco años según el éxito del tratamiento. De hecho, la farmacéutica ya está negociando con hasta 15 aseguradoras para barajar diferentes opciones de pago. Aunque el precio del nuevo tratamiento suena desorbitado, se trata de una dosis única, y Novartis sugiere que los gobiernos y la sociedad en general deberán plantearse si de verdad el tratamiento vale lo que cuesta. De hecho, como recuerda la farmacéutica, el nuevo tratamiento para la atrofia muscular espinal cuesta hasta un 50 por ciento menos que la terapia estándar que se utiliza actualmente, ya que ésta requiere 10 años de tratamiento crónico

El Instituto de Revisión Clínica y Económica de los Estados Unidos, el cual se dedica a evaluar los precios de los fármacos, afirmó a principios del año 2019 que este tratamiento debería valer 1.5 millones de dólares. Sin embargo, tras la aprobación de la FDA, este instituto planteó que el precio final de 2.1 millones de dólares "cae dentro del límite superior del rango de referencia de precios" que tenían pensado.

De hecho, el instituto afirmó que las aseguradoras iban a subvencionar este tratamiento a cualquier precio, y Novartis ya había considerado elevar el mismo hasta los 5 millones de dólares. Por lo que, después de todo, el precio ha sido "menor" en comparación a la idea inicial. Otro tratamiento que ya se usa contra este trastorno genético sería Spinraza, de Biogen, cuyo precio inicial es de 750.000 dólares el primer año, y 375 mil anualmente, por lo que resulta más caro en comparación al fármaco de Novartis.