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VIENDO 17/5/19
IndustriaFarmaceuticaArgentina

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La ANMAT confirma multa a Novartis por irregularidades en un ensayo clínico

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BUENOS AIRES, mayo 17: La agencia reguladora impuso en marzo del año pasado una sanción de 200 mil pesos a la multinacional suiza por irregularidades en el estudio de un medicamento oncológico. Además, sancionó al investigador principal. Más de un año después, se dejó firma la medida, que no es la primera de un integrante de la industria farmacéutica en el país.

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Hace unos años, la multinacional Novartis inició un ensayo clínico de su medicamento oncológico Zometa en el Centro de Investigación de Oncología de Rosario, en la provincia de Santa Fe. El estudio estaba centrado en el uso de este tratamiento en pacientes con cáncer de mamas. Pero una serie de inspecciones determinó irregularidades en el proceso de prueba, que iban en contra de las disposiciones vigentes. Por eso, en marzo del 2018 la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aplicó una multa al laboratorio y al responsable del estudio. La violación a varias disposiciones fue motivo de la sanción, que no es la primera que recibe un “peso pesado” de la industria farmacéutica en el país. Más de un año después, la agencia reguladora ratificó la multa, de unos 200 mil pesos, que podría actualizarse por la inflación.

La confirmación de la multa aplicada a la multinacional de origen suizo se publicó esta semana en el Boletín Oficial. La sanción es por el estudio denominado “Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar el uso de ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea relacionada con el tratamiento oncológico en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama positivo para RE y/o RP que reciben letrozol como tratamiento adyuvante”. En marzo del año pasado, la ANMAT multó por 200 mil pesos al laboratorio, que fue confirmado en el edicto publicado el 15 de mayo (ver archivo adjunto). En el artículo primeros, se remarca que la agencia impone “a la firma Novartos Argentina una multa de pesos doscientos mil (200.000) por haber infringido los puntos 5 y 6 del apartado B) del capítulo IV de la disposición ANMAT 5330/97, reemplazada actualmente por disposición ANMAT 6677/10”. Además, se sancionó al investigador principal del estudio, Francisco Néstor Queralt, con una multa de 70 mil pesos, por haber infringido “los puntos 1,2 y 11 del apartado A) del capítulo IV, punto 4 del capítulo IX y punto 2 del capítulo XI de la disposición ANMAT 5330/97, reemplazada actualmente por disposición ANMAT 6677/10”.

La autorización para probar el fármaco Zometa data del 2003, mediante la disposición 5702. Luego de una serie de inspecciones, se llegó a la sanción de marzo del año pasado, donde la ANMAT determinó que “se advirtieron irregularidades tales como la falta de control que permitiera garantizar las condiciones de conservación adecuada en el centro y falta de control de los registros, falta de cumplimiento de normativa referida a las buenas prácticas de manufactura de los productos utilizados”. Además, se acusó a Novartis de no asegurar “la vigilancia y monitoreo del ensayo y asegurar el cumplimiento en tiempo y forma de las comunicaciones periódicas y finales”. En cuanto a la sanción del investigador Queralt, se encontraron irregularidades “con incumplimientos de los procesos previstos en el protocolo aprobado y de los criterios de elegibilidad, faltas en el cumplimiento de las buenas prácticas de investigación clínica, firma de versiones de consentimientos informados sin la autorización previa del Comité de Docencia e Investigación, falta de firmas en algunas versiones de consentimiento informado e irregularidades en la administración de la medicación, entre otras”.

En la ratificación la ANMAT recuerda que los sancionados “podrán interponer recurso de apelación por ante esta administración nacional, con expresión concreta de agravios y dentro de los tres días hábiles de habérsele notificado el acto administrativo; en caso de no interponer el recurso, el pago de la multa impuesta deberá hacerse efectiva dentro de igual plazo de recibida esa notificación”. Con el tiempo, la sanción en dólares se fue reduciendo, por la devaluación. Hoy, con el tipo de cambio actual, en dólares la mula es de unos 4.400 dólares. Cuando se aplicó la primera sanción, ese monto era de 10 mil dólares.

No es la primera vez que un laboratorio es sancionado por este tipo de maniobras. En 2011,el laboratorio de origen inglés Glaxo fue multado por irregularidades en un protocolo de vacunación. En ese momento, la ANMAT condenó al laboratorio y dos médicos “al pago de una multa de un millón de pesos por graves irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos”. Las investigaciones se realizaban sobre niños pobres en Mendoza y la mayor parte de las faltas fueron vinculadas a deficiencias en el debido consentimiento informado: las autorizaciones debían provenir de padres que muchas veces eran menores, no estaban enterados y, en un caso, el estudio sobre un niño fue consentido por la madre psicótica.

DESCARGA: Confirmación de la sanción aplicada a Novartis por parte de la ANMAT. publicada esta semana en el Boletín Oficial.