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VIENDO 8/4/19
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT monitorea posibles eventos adversos en implantes mamarios

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BUENOS AIRES, abril 8: La agencia reguladora confirmó que se encuentra estudiando la situación, luego de un nuevo retiro realizado en Francia. Por el momento, advierten, “no se puede establecer fehacientemente” la relación de los productos y los casos de cáncer.

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Luego que la autoridad sanitaria de Francia volviera a retirar implantes mamarios por su supuesto vínculo con la aparición de tumores, en la Argentina se estudian los casos, pero por el momento no se tomaron medidas al respecto. Mediante un documento de prensa, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó que ante la aparición de casos de Linfoma Anaplásico de Células Grandes (LACG) en pacientes con implantes mamarios la entidad “se encuentra monitoreando la situación y el comportamiento de los productos cuestionados”. Por el momento, luego de evaluar la información disponible, “no se puede establecer fehacientemente la causa originante del linfoma”. Entre los posibles causantes, se mencionan los implantes con superficie texturada/rugosa y/o con superficie recubierta de poliuretano, la base genética de las personas o una posible contaminación.

Es por ello que la ANMAT, hasta el momento, no ha ordenado el retiro de los implantes del mercado, en concordancia con las medidas adoptadas por las Agencias Reguladoras Europeas (a excepción de Francia), la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y, entre otras, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia. Aquellas personas que posean implantes mamarios deben continuar con los controles médicos habituales y, en caso de experimentar algún efecto o problema no esperado (como aumento brusco del volumen de la mama, contractura capsular, ulceración, nódulo/masa, inflamación, dolor o alteraciones dermatológicas localizadas), deberán acudir a su médico para la revisión y evaluación de la situación. No obstante, este tipo de linfoma asociado a implantes mamarios es una enfermedad poco frecuente.

Es preciso recordar que los profesionales médicos evalúan particularmente a cada uno de sus pacientes y les informan sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización de este tipo de productos. Así como también evalúan en cada caso la pertinencia de uso y realizan el seguimiento correspondiente. “Es importante reiterar a los pacientes que deben seguir las indicaciones de su médico y realizar los controles de rutina, en especial ante la aparición de algún efecto no deseado para su evaluación temprana”, agregó la ANMAT. Por esto, la agencia se reunirá con representantes de sociedades técnicas y científicas para continuar con el seguimiento del tema. Asimismo, fortalecerá la interacción con las agencias sanitarias extranjeras a fin de evaluar las acciones a implementar y proceder a actualizar la información en caso de corresponder.

El jueves pasado, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos de Salud de Francia (ANSM) prohibió “por medida de precaución” varios modelos de implantes mamarios –que también se utilizan en la Argentina–, sospechosos de provocar una forma rara de cáncer. La prohibición se aplicó a todos los implantes mamarios macrotexturizados (de superficie exterior rugosa) del mismo tipo que los fabricados por la firma Allergan (cuya comercialización se suspendió en la Argentina a fines de 2018), así como a las prótesis con capa de poliuretano. La medida afectó a los fabricantes Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone y Polytech. La Agencia explicó que tomó esta decisión “frente a un aumento significativo desde 2011 de los casos de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) asociado al uso de implantes mamarios”.