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VIENDO 15/3/19
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT publicó una nueva guía de seguridad para los productos cosméticos

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BUENOS AIRES, marzo 15: La agencia reguladora actualizó mediante una disposición las normativas vigentes para la los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes que se comercializan en el país.

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Piden que la ANMAT autorice un medicamento para tratar una enfermedad rara pediátrica
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BUENOS AIRES, junio 19: Reclaman que la agencia reguladora dé el visto bueno para utilizar Spinraza, un tratamiento todavía catalogado como experimental contra la Atrofia Muscular Espinal (AME). Hubo una marcha al Ministerio de Salud nacional, para que se apoye la llegada del tratamiento, que cuenta con la aprobación de la FDA de estados Unidos.
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ANMAT prohíbe un medicamento usado para la estimulación sexual
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BUENOS AIRES, junio 11: La agencia reguladora prohibió el uso de Catuaba Anahí, unos comprimidos usados para mejorar el deseo sexual. Los mismos no contaban con los permisos legales necesarios para su circulación en el mercado local.

Además de los tratamientos médicos, una de las funciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tiene entre sus funciones garantizar la calidad de los productos cosméticos y de estética personal. Como pasa con los fármacos, estos deben cumplir ciertos requerimientos de seguridad, para evitar eventos adversos en su uso. Esta semana, se publico en el Boletín Oficial la disposición 2196/2019, que crea una nueva normativa respecto a esta tarea. Se trata de una guía referencial para la “Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes”. De esta manera, según la normativa, la evaluación de la seguridad debe preceder a la colocación de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes en el mercado y que éstos deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso.

Con esta medida, desde ANMAT establecen que el monitoreo del producto en el mercado a través de la cosmetovigilancia, permite obtener datos adicionales sobre efectos no previstos en su etapa de desarrollo. En tanto, “la información plasmada en el rotulado debe contribuir a la seguridad de uso de estos productos brindando al consumidor información correcta, clara y precisa sobre las características de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes que las empresas elaboran y/o importan, relacionadas con su seguridad, modo de uso y eficacia”, expresa la medida.

En este sentido, desde la Administración determinan que es responsabilidad de los titulares, fabricantes e importadores garantizar la seguridad del uso de los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Por lo tanto, los productos deben diseñarse, fabricarse y comercializarse con un enfoque de seguridad y calidad adecuado, para garantizar un bajo nivel de riesgo a los usuarios.

Así, la disposición ANMAT 1108/99, estableció requerimientos en cuanto a comprobación de propiedades específicas, por ejemplo: dermatológicamente testeado; no irritante; no sensibilizante; no fototóxico; hipoalergénico; comprobado clínicamente; oftalmológicamente testeado; y otros casos en que se proclamen propiedades específicas testeadas. En este contexto “resulta necesario establecer orientaciones generales para las empresas del sector cosmético con el fin de que realicen una adecuada selección del mecanismo de diseño de la seguridad de los productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes que involucra desde la elección de los ingredientes hasta el producto final e implica el diseño adecuado del rotulado a fin de promover condiciones seguras de uso”, aclara la normativa.

DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT que crea la nueva guía para productos cosméticos.