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VIENDO 13/2/19
Regulaciones

#Regulaciones

Alerta de la OMS por un medicamento falsificado contra la leucemia que se vende en el país

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BUENOS AIRES, febrero 13: La entidad emitió una alarma regional por la falsificación de dos lotes de Iclusig, tratamiento autorizado en el país desde noviembre de 2018. Desde la ANMAT aclararon que ninguno de los lotes ingresaron hasta el momento al país, aunque hay un caso vinculado a la alerta.

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A mediados de enero de este año, comenzó a circular una Alerta sobre Productos Médicos, un instrumento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para alertar sobre la circulación de algún producto farmacéutico falsificado. La alerta apuntaba a Iclusig, un medicamento contra la leucemia que produce el laboratorio Takeda junto a la firma Incyte. La propia empresa realizó la denuncia, para detectar las os versiones del tratamiento que se sabe fueron comercializados en algunos países de Europa y América. A partir de la circulación de esto, se detectó que estos productos se están comercializando a nivel mundial, incluso a través de ventas en internet. Esta semana, autoridades de la Argentina confirmaron que el producto está autorizado para su uso en el país, por lo que emitieron una alerta propia, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). La OMS pide que se “aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países que pudieran verse afectados por estos productos falsificados”.

La alerta de la OMS puso en alerta al país. La entidad internacional remarcó mediante un comunicado que la vigilancia de los países que tienen en su mercado el medicamento Iclusig debería incluir controles “en los hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos”. “Si está en posesión de los productos mencionados, se le ruega que no los utilice. Si se le ha administrado alguno de estos productos falsificados o si presenta algún evento adverso tras su administración o comprueba una falta inesperada de eficacia, se le ruega que consulte de inmediato a un profesional sanitario cualificado y se asegure de que este notifica el incidente al Ministerio de Salud, a la autoridad nacional de reglamentación de los medicamentos o al centro nacional de farmacovigilancia”, destacó el texto de la organización internacional. El Iclusig, cuyo principio activo es Ponatinib Hydrochloride, se utiliza en el tratamiento de diferentes formas de leucemia, y es comercializado por las farmacéuticas Takeda e Incyte.

En el país, la ANMAT confirmó que el producto está autorizado para su uso desde el año pasado. “En virtud de la alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud obre la comercialización internacional de unidades falsificadas del producto Iclusig 15 mg y 45 mg, esta administración informa que el mismo se comercializa en Argentina desde noviembre de 2018. Desde su autorización, para la comercialización han ingresado solo dos lotes los cuales no se encuentran dentro de la alerta emitida por la 0rganización internacional”, destacó la agencia reguladora. Pese a esto, se aclaró que antes de la autorización el medicamento “sólo podía ingresar al país para el uso de pacientes particulares, sin fines de comercialización.” Entre estos, la ANMAT “había detectado un caso vinculado con el alerta y se encuentra realizando el seguimiento de la situación de los productos restantes, con el objeto de verificar si pudieron estar vinculados con la notificación”.

Los análisis de laboratorio practicados al lote 25A19E09 confirmaron que el producto “no contiene ponatinib, sino pequeñas cantidades de paracetamol”. Si bien al momento de la emisión del alerta no habían concluido los análisis sobre el PR072875, los resultados preliminares indicaban que no contiene ponatinib, el principio activo esperado. Las empresas farmacéuticas Takeda e Incyte, fabricantes del fármaco y propietarias de la licencia en las regiones en las que hasta ahora se descubrieron las versiones falsificadas confirmaron a la OMS que no fabricaron ni suministraron los productos y que los números de lote no se corresponden con los registros de fabricación genuina. La exportación de los productos ilegítimos se habría hecho a través de una droguería de origen turco a toda Europa y parte de Latinoamérica.

"Esta peligrosa conducta delictiva nos alerta", afirmó Graciela Mosqueda, directora médica de oncohematología para el Cono Sur, al tiempo que destacó la importancia de que la compra del producto se haga a través de canales comerciales reconocidos y oficiales. Y pidió "abstenerse de comprar a sitios de dudosa procedencia". "El mero hecho de que circule es una preocupación. No se sabe cuánto hay, no se sabe qué cantidades existen; hay mayoristas que pueden actuar sin escrúpulos y así es como puede ingresar al sistema. Todos deben estar en guardia de que esto está en circulación", dijo por su parte Michael Deats, líder del grupo de vigilancia sobre medicamentos falsos en la OMS en Ginebra, al diario británico The Guardian.