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VIENDO 28/1/19
Regulaciones

#Regulaciones

Amplían en España el retiro de fármacos con el principio activo irbesartánADJUNTO

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BUENOS AIRES, enero 28: Las autoridades sanitarias de ese país incluyeron a dos nuevas marcas en el listado de retiro. La droga, producida por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical, está contaminada con la sustancia N-nitrosaminas (NDEA).

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó este fin de semana la retirada de tres nuevos lotes de medicamentos que contienen el principio activo irbesartán, que se suman a los cuatro anunciados hace una semana, de los laboratorios Aurovitas y Viso Farmacéutica. La semana pasada, se retiraron varios medicamentos con esta droga, producida por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical, a partir de un reporte de la agencia reguladora española que alertó sobre la contaminación con N-nitrosaminas (NDEA), una sustancia cancerígena. Este es el segundo caso de retiro masivo por problemas con un principio activo chino, ya que el año pasado en Europa y varios países del mundo, incluyendo la Argentina se retiraron cientos de lotes de tratamientos que contenían valsartán, contaminado con una sustancia similar.

Según informó AEMPS, los lotes retirados pertenecen a los laboratorios Stada y Sandoz. De esta manera, las farmacias españolas tendrán que estar atentas a sus pacientes tratados con este hipertensivo y atender a aquéllos que quieran comprobar sus envases por si coinciden con alguno de los lotes retirados. En el caso de que la comprobación fuera positiva, el farmacéutico tendrá que seguir el protocolo para la sustitución de los medicamentos acordado en julio del año pasado, para el caso del valsarán.

El motivo de la retirada, como en el caso del valsartán, es la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica según la clasificación de la IARC de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en el principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical (China).

Como ya explicaron las autoridades de control de los medicamentos en Europa, en el marco del procedimiento europeo de arbitraje y revisión de los medicamentos actualmente en curso, la revisión de impurezas ha sido ampliada como medida de precaución a otros cuatro medicamentos del grupo de los denominados sartanes (candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán, además del valsartán), como consecuencia de la detección por las autoridades alemanas de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otro principio activo, losartán, fabricado por la empresa Hetero Labs, en India. En el mercado español no se encuentra comercializado ningún medicamento con el principio activo losartán fabricado por esta empresa, por lo que no ha sido necesario adoptar ninguna medida al respecto.

La AEMPS, junto con inspectores de otras autoridades de la Unión Europea y en colaboración con la Dirección Europea de Calidad del medicamentos (EDQM), participaron en una inspección realizada a las instalaciones de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. en Chuannan, China, el pasado mes de septiembre. En julio de este año, muchos países incluyendo la Argentina retiraron lotes de medicamento cuyo principio activo valasartán estaba contaminado con a sustancia N-nitrosodimetilamina (NDMA). Ahora, es el turno del irbesartán, que comenzó a ser retirado en España.