Edición y Dirección General
Farm. Néstor Caprov

VER STAFF
VIENDO 17/1/19
Regulaciones

#Regulaciones

Como el valsartán, retiran en Europa otro principio activo fabricado en China

Regulaciones

BUENOS AIRES, enero 17: Se trata del irbesartán, que también es fabricado por el laboratorio Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Autoridades sanitarias españolas afirman que está contaminado con la misma sustancia cancerígena.

#Regulaciones
ANMAT recuerda nuevos cambios en el sistema nacional de trazabilidad de medicamentos
ADJUNTO
BUENOS AIRES, mayo 28: La agencia reguladora informó que a partir del 13 de julio de este año se realizará una actualización informática en el sistema que traza la dispensa de los fármacos en todo el país. A partir de esto, algunos movimientos deberán ser informados mediante un nuevo método, automático y no manual.
#Regulaciones
La Argentina aumenta la regulación de medicamentos con acuerdos con Rusia y Brasil
ADJUNTO
BUENOS AIRES, marzo 22: La agencia reguladora ANMAT firmó un acuerdo con su par ruso, para aumentar la colaboración bilateral para frenar el tráfico de medicamentos. Además, esta semana comenzó a funcionar una sede de la agencia brasilera ANVISA en la frontera con Corrientes.

Como sucedió a mediados del año pasado con el principio activo valsartán, las autoridades sanitarias europeas pusieron su atención en otra droga producida en China, y que según varios reportes también está contaminada con una sustancia cancerígena. Se trata del irbesartán, que es fabricado por el mismo laboratorio asiático, Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Según un reporte de esta semana emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el producto está contaminada con N-nitrosaminas (NDEA), una sustancia cancerígena.

En julio de este año, muchos países incluyendo la Argentina retiraron lotes de medicamento cuyo principio activo valasartán estaba contaminado con a sustancia N-nitrosodimetilamina (NDMA). Ahora, es el turno del irbesartán, que comenzó a ser retirado en España. En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominados de los “sartanes”, las autoridades han detectado la presencia de laa sustancia, y ordenaron su retiro. Tanto valsartán como irbesartán han sido fabricados por la farmacéutica china Zhejiang Huahai Pharmaceutical

Por ello, España ha ordenado la retirada de seis lotes de tres presentaciones del fármaco. Concretamente, se ha retirado de Aurovitas Spain el lote número 149918 de Irbesartan/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Mientras que de Glenmark Arzneimittel Gmbh se ha retirado el lote EIZ805A de Irbesartan Viso Farmacéutica 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG; los lotes EIA1808A y EIA1809A de Irbesartan Viso Farmacéutica 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG; y los lotes EIA3801A, EIA3802A y EIA3803A de Irbesartan/Hidroclorotiazida Viso Farmacéutica 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG. Además, la AEMPS ha recordado que las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos se mantienen, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo.

A comienzos de julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un alerta sobre el principio activo valsartán, un medicamento utilizado para la presión arterial. La agencia ordenó el retiro de los lotes del producto producido por el laboratorio chino Zhejiang Juahai Pharmaceutical, que denunció fallas de seguridad en su proceso de producción, que habrían terminado contaminando los fármacos allí elaborados. De inmediato se comenzó un proceso de revisión en los países del viejo continente, que incluyó el retiro de lotes de tratamientos en España de 2012 a la fecha. Con el correr de los días, la preocupación cruzó el océano, y se instaló en países de la región. Primero fue Uruguay y luego la Argentina los que recomendaron no comprar ni utilizar el producto, además del retiro del mercado. Por el momento no hubo denuncias de problemas en el país, y se mantiene la vigilancia. En total, cerca de 200 lotes del fármaco han sido retirados en España durante el segundo semestre de 2018.