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VIENDO 24/12/18
Regulaciones

#Regulaciones

LA ANMAT retira del mercado local un implante mamario por una alerta en Francia

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Regulaciones

BUENOS AIRES, diciembre 24: La agencia reguladora informó que a partir de una alarma lanzada por la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), se suspendió el uso de los implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada, de la farmacéutica Allergan.

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Luego del escándalo de los “The Implant Files”, una investigación periodística que dio con irregularidades en el uso de distintos instrumentos médicos, los implantes mamarios quedaron en el ojo de la tormenta. Por eso, luego de una alerta de la agencia reguladora de Francia, en el país la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió retirar uno de los implantes de la farmacéutica Allergan, del Reino Unido. Según la disposición oficial, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM) retiró del mercado galo los implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell y Microcell), por lo cual en el país se declaró la “suspensión preventiva de comercialización y uso” de este productos hasta tanto la empresa regularice su situación.

La medida se basa en la decisión de la Agencia Francesa de retirar del mercado los productos mencionados debido a la expiración del Marcado CE (autorización para comercialización), que otorga el organismo certificador GMED. De este modo, hasta no disponer de los certificados vigentes, dichos implantes y expansores tisulares no podrán ser comercializados. “Actualmente no existe evidencia de riesgo para los pacientes, relacionado a este hecho, y no es necesario que las personas que tienen colocados dichos implantes deban extraérselos, o que deban tener un seguimiento clínico adicional”, sostuvo la ANMAT. La agencia recordó que “se encuentra monitoreando la situación, y procederá a actualizar la información en caso de corresponder”.

Luego de la denuncia periodística global denominada “The Implants Files”, se conoció un comunicado de la Confederación Internacional de Sociedades de Cirugía Plástica (ICOBRA) en el que afirma que "los implantes mamarios son seguros", aunque reconoce que "tienen efectos secundarios muy raros, a veces graves". "Los implantes mamarios se encuentran entre los dispositivos médicos implantables más utilizados y más estudiados del mundo", comienza el texto consesuado por el organismo médico internacional en el que aseguran que "se aprendieron lecciones importantes de incidentes históricos". En su comunicado, ICOBRA reconoce la existencia de un tipo de cáncer linfático específico que se asocia a los implantes mamarios, conocido como linfoma anaplásico de células grandes (BIA-ALCL).

Junto con la lipoaspiración, el aumento del busto es una de las cirugías más frecuentes en la Argentina, sobre todo en mujeres de entre 18 y 35 años. En este marco, la noticia alarmó a numerosas pacientes, que enseguida hicieron la consulta a su cirujano para conocer más sobre el tema y saber si están expuestas a algún peligro. El médico Carlos Trillo, especialista en cirugía plástica y reparadora, aclaró que "a nivel mundial se registraron alrededor de 500 casos de un linfoma de células gigantes, que aparece sobre todo en el tipo de prótesis texturadas y en pacientes que después de muchos años que no se las han cambiado y que se han encapsulado".

El especialista hizo hincapié en que hay que controlarse con mamografías o resonancias mamarias para minimizar cualquier complicación que pueda surgir en torno a este tipo de intervenciones, observando si las prótesis se endurecen. Asimismo, destacó que con el correr de los años los implantes han ido cambiando y mejorando notablemente su calidad para garantizar no solo mayor durabilidad, sino sobre todo menores riesgos. "Las prótesis nuevas en muchos casos quedan intactas con el paso del tiempo, pero no son eternas porque su unión al organismo es lo que va modificándose. La cápsula por ejemplo es una reacción que puede darse a los cinco, 15 o 20 años de la cirugía, ya que después de años de haberse colocado la prótesis se forma una cubierta, que es una fibrosis que la recubre completamente, pero en algunos pacientes se genera con mayor grosor y eso hace que la mama esté dura, haya una retracción y produzca riesgo de que se rompa. Cuando pasa eso es el momento de cambiarla", afirmó.