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VIENDO 12/12/18
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT ratificó la venta de misoprostol en farmacias a través de una receta archivada

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Regulaciones

BUENOS AIRES, diciembre 12: La agencia reguladora emitió un informe donde ratificó la autorización del medicamento en el canal minorista, y sus condiciones de venta. Además, remarcó que el tratamiento ingresa en el denominado Plan de Gestión de Riesgo (PGR).

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Ante algunas dudas surgidas en los últimos días en el país, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió un documento donde ratificó que en el país las farmacias pueden vender misoprostol, bajo la modalidad de receta archivada. La autorización llegó hace unas semanas cuando se aprobó una versión nacional del fármaco, para su uso ginecológico. Además, el otro medicamento (combinado con diclofenac), para uso reumático, cuenta con el aval de la agencia, bajo las mismas condiciones. Además, la entidad recordó que el tratamiento entra dentro del denominado Plan de Gestión de Riesgo (PGR), y que es monitoreado por el sistema nacional de Trazabilidad.

El documento de la ANMAT, publicado en su página web, recuerda que la entidad “autoriza la fabricación o elaboración y el uso de un medicamento en el marco de la legislación vigente, para una indicación establecida que debe figurar en el prospecto aprobado”. “Particularmente el misoprostol se encuentra sometido a un Plan de Gestión de Riesgo (PGR) dado que se encuentra dentro del listado de sustancias vigiladas (de riesgo), que fuera actualizado en el año 2010 bajo la revisión VIII (disposición 5358/12)”, sostuvo el texto, ANMAT remarcó que “todo misoprostol comercializado en la Argentina o en el exterior debe presentar un PGR y ser monitorearlo constantemente”.

En cuanto al Misop 200, producido por Laboratorios Domínguez y que comenzará a comercializarse a fin de año, se encuentra dentro la normativa vigente, a través del decreto 150/92, y presenta la correspondiente evidencia de comercialización exigida en estos casos. “La condición de venta se encuentra comprendida en la disposición ANMAT 3646/98, donde se unificó la condición de expendio de las especialidades medicinales que contienen Misoprostol como monodroga o asociado con diclofenac, bajo la de venta bajo receta archivada”, dijo la entidad. “Cabe aclarar que la confección de la disposición 3646/98 y el posterior cambio de la condición de venta a receta archivada se debieron, entre otras razones, a la preocupación por el uso de la droga sin la indicación médica para la que había sido aprobada por esta administración”, agregó. En consecuencia, el departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT definió “la necesidad del uso y aplicación controlada con exigencia de información clara acerca de los riesgos de los productos que contienen misoprostol”.

La disposición 6726/2018 de la ANMAT permitirá que Laboratorios Domínguez produzca una versión hospitalaria de misoprostol, para fines gineco-obstétricos. Si bien en el mercado negro se puede encontrar el fármaco para realizar abortos medicamentosos, en el país este tratamiento sólo puede venderse para otros fines. Por eso, incluso en algunas provincias como Mendoza se retiró de las farmacias, para restringir su acceso. Ahora, como consecuencia del debate del proyecto de ley de despenalización de esta práctica, la agencia reguladora dio el primer paso para permitir su uso masivo. En el anexo de la autorización, la agencia permitió la comercialización de envases con 4, 8, 20, 48 y 100 comprimidos, con la condición de “venta exclusiva con receta archivada y para uso hospitalario”. Esto último fue una respuesta a la presentación realizada por el laboratorio, que inicialmente solo pidió esta condición de expendio.