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VIENDO 4/12/18
Regulaciones

#Regulaciones

Se aprueba en Europa el fármaco que promete prevenir las migrañas

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BUENOS AIRES, diciembre 4: Se trata de Galcanezumab, un tratamiento producido por el laboratorio Lilly. Dos estudios apoyan su uso preventivo para los dolores de cabeza intensos.

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La ANMAT aseguró que el talco del juicio a Johnson & Johnson no está autorizado en el país
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BUENOS AIRES, febrero 26: La agencia reguladora aclaró que el producto no se vende en la Argentina, y que los productos que están disponibles son seguros. Esta semana, la empresa fue condenada a pagar una millonaria multa por la muerte de una mujer, que contrajo cáncer luego de usar por años uno de los talcos de la firma.
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ANMAT anunció un nuevo sistema para evitar sobornos en su estructura
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BUENOS AIRES, agosto 9: La agencia reguladora anunció un plan para evitar irregularidades en las autorizaciones y otros trámites, que incluye un programa “anti sobornos”.

El fármaco Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), asociado a los episodios de migraña, bloqueando su función. El fármaco se administra mediante una inyección subcutánea mensual que puede aplicarse el paciente utilizando una pluma o una jeringa precargada. En los tres estudios clínicos de registro, dicho laboratorio señala que galcanezumab logró “reducir significativamente el promedio mensual de días de migraña (MHD) y una mejora de la funcionalidad comparado con placebo”.

La migraña está considerada como la tercera enfermedad más frecuente y la segunda que más incapacidad genera. Se trata de una patología neurológica caracterizada por episodios recurrentes de dolor de cabeza graves de entre cuatro y 72 horas de duración, acompañados de otros síntomas, entre los que se incluyen náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz y al sonido y síntomas neurológicos auto limitados que reciben el nombre de aura.

Se considera migraña episódica cuando las personas experimentan hasta 14 días con migraña al mes, mientras que se considera crónica cuando se padecen 15 o más días con cefalea al mes, de los cuales, al menos, ocho son de características migrañosas. La autorización de comercialización de galcanezumab se basa en los datos obtenidos de los estudios Evolve-1 y Evolve-2, dos ensayos clínicos en Fase III controlados con placebo, de seis meses de comparación doble ciego cada uno, en pacientes con migraña episódica; y el estudio Regain, un ensayo de tres meses doble ciego controlado con placebo en pacientes con migraña crónica.