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Farm. Néstor Adrián Caprov

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VIENDO 23/11/18

#Regulaciones

La agencia europea ordena nuevos retiros de medicamentos con valsartán

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BUENOS AIRES, noviembre 23: La droga, producida en China, está contaminada con un producto cancerígeno. Desde mediados de año de año que se están retirando productos en todo el planeta.

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Regulaciones

L
as autoridades de la Unión Europea volvieron a tomar medidas sobre el medicamento valsartán, contaminado por una impureza N-nitrosodietilamina (NDEA), que generó desde mediados de año el retiro de varias marcas en todo el planeta. Esta semana, se volvieron a emitir laertas por el fármaco que produce Laboratorios Mylan en la India, por lo que la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Salud (EDQM) suspende el certificado de cumplimiento de las normas europeas para pruebas de calidad del fabricante, lo que prohíbe el uso de su valsartán en medicamentos del continente. Además, las autoridades nacionales de la UE comenzaron a retirar los lotes de medicamentos afectados que contienen valsartán de Mylan y “están realizando pruebas adicionales para determinar el alcance de la contaminación”, según informa la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Al igual que con los hallazgos anteriores de NDEA y NDMA, no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Es más peligroso que los pacientes dejen de tomar repentinamente los medicamentos para la presión arterial alta, explica la EMA. Por lo tanto, los pacientes no deben interrumpir ningún tratamiento sin consultar a su médico o farmacéutico. Desde la EMA se pide a las empresas que comercializan medicamentos sartán en la UE que prueben sus productos para detectar estas impurezas. Los laboratorios europeos, actualmente, llevan a cabo pruebas adicionales. Asimismo, la Agencia también trabaja con los fabricantes para determinar qué medidas se pueden tomar para reducir o eliminar las impurezas de futuros lotes de sus productos.

Ante esta medida, en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado retirar nuevos lotes de medicamentos por contener como principio activo valsartán, fabricado por la empresa china Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Las farmacéuticas responsables de comercialización de estos lotes de productos retirados son Kern Pharma, Mylan Pharmaceuticals, los laboratorios Alter, Teva Pharma, Ratiopharm España y los Laboratorios Cinfa.

Se trata de un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensión arterial y que se encuentra disponible sólo o en combinación con otros principios activos. Según ha informado la AEMPS, la impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM, por sus siglas en inglés) del Consejo de Europa.

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