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VIENDO 30/10/18
NuevosFármacos

#NuevosFármacos

Llega a las farmacias la versión ginecológica del fármaco para realizar abortos seguros

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NuevosFármacos

BUENOS AIRES, octubre 30: La ANMAT aprobó la comercialización del misoprotol producido por el Laboratorio Domínguez en los mostradores. Será bajo receta archivada. La presentación será de 12 comprimidos, y se espera que se a más barato quela actual marca que comercializa Beta. Las primeras partidas estarán disponibles antes de fin de años.

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En agosto de este año, una disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó al laboratorio nacional Domínguez a comenzar a producir la versión ginecológica del misoprostol, el medicamento recomendado en el mundo para realizar abortos seguros. Ahora, casi tres meses después, la agencia reguladora finalizó el proceso de autorización, y permitirá que el fármaco se venda en farmacias. De esta forma, antes que termine este año –marcado por el debate sobre la ley de legalización de la interrupción voluntaria del embarazo –el país contará con el tratamiento de forma más accesible, ya que la red de mostradores de todo el país contará con el producto. La venta del medicamento será bajo receta archivada, y la presentación es de 12 comprimidos, la dosis necesaria para realizar una interrupción exitosa. Organizaciones de género y especialistas festejaron la decisión.

Según la disposición 946-12/10/ 2018, la ANMAT al laboratorio Domínguez a comercializar en farmacias la versión ginecológica del misoprostol, bajo el nombre comercial de Misop 200. La medida incluye dos cambios fundamentales: una nueva presentación de venta de 12 comprimidos y también la posibilidad de que el producto sea comercializado al público bajo receta archivada. Hasta ahora el tratamiento estaba probado sólo para uso institucional y hospitalario. Carina Rismondo, directora técnica de Laboratorio Domínguez, le dijo a El Cronista que faltan una serie de trámites y procesos internos para que el fármaco llegue a las farmacias, aunque estima que será antes de fin de año. En la actualidad, el misoprostol se consigue en las farmacias argentinas en una sola presentación, combinado con diclofenac y es producido por un solo laboratorio (Beta). Además, ese medicamento (cuyo nombre comercial es Oxaprost) no está autorizado con fines ginecológicos sino para uso gástrico.

Aunque todavía no está definido el precio del nuevo medicamento, Rismondo aseguró al mismo medio que se conseguirá a un precio inferior al que se consigue actualmente, que hoy ronda los 4.500 pesos por 16 comprimidos. La diferencia de precio entre ambos productos está dada no solo por la composición (en un caso son drogas combinadas y en otro es una monodroga) sino también por la cantidad de comprimidos de la presentación. Entre las especificaciones técnicas, Rismondo indicó que los comprimidos son para administración vaginal. Por este motivo, la biodisponibilidad es tres veces mayor comparada con la administración oral del medicamento.

“En ese momento logramos desarrollar el comprimido de 25 ug (que se usa para inducción de parto únicamente). Luego seguimos avanzando y desarrollamos un producto de mayor concentración”, contó Rismondo. La presentación original de Domínguez ante la ANMAT solo contemplaba el pedido para que se aprobara el uso hospitalario del medicamento, pero luego de obtener el aval de la agencia para la indicación ginecológica, el laboratorio solicitó un cambio en la condición de expendio. Esto es lo que la ANMAT aprobó ahora.

Hasta el momento, la ANMAT tenía el medicamento bajo los denominados Planes de Gestión de Riesgo (PGR), un requerimiento regulatorio que se solicita para determinadas especialidades medicinales que, por ejemplo, contienen un principio activo nuevo, y establece ciertas restricciones para controlar el acceso al producto. Durante el proceso de evaluación de la ANMAT, el Centro de Estudios Legales y Sociales, junto a Lesbianas y Feministas por la descriminalización del aborto y Nuevo Encuentro de la Ciudad de Buenos Aires, se presentaron ante el organismo para solicitarle que la agencia "reconozca los usos obstétricos del misoprostol".

Luciana Sánchez, abogada de Lesbianas y Feministas, le había dicho que la aprobación del uso ginecológico era una "buena noticia" pero que era fundamental la habilitación de la venta del misoprostol en farmacias. De lo contrario, aseguró Sánchez, "no se toca el mercado clandestino" ya que los precios se fija únicamente para los hospitales. Si bien en el mercado negro se puede encontrar el fármaco para realizar abortos medicamentosos, en el país este tratamiento sólo puede venderse para otros fines. Por eso, incluso en algunas provincias como Mendoza se retiró de las farmacias, para restringir su acceso. Ahora, como consecuencia del debate del proyecto de ley de despenalización de esta práctica, la agencia reguladora dio el primer paso para permitir su uso masivo.