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VIENDO 22/10/18
Autorizaciones

#Autorizaciones

Piden en Europa la autorización de un spray nasal para tratar casos de depresión persistenteADJUNTO

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BUENOS AIRES, octubre 22: La farmacéutica Janssen le pidió a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que autorice el uso de esketamina para tratar la depresión resistente al tratamiento (DRT).

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La compañía farmacéutica Janssen ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la comercialización de esketamina, spray nasal modulador de los receptores del glutamato, para la depresión resistente al tratamiento (DRT) en adultos con un trastorno depresivo mayor que no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en un episodio actual depresivo de moderado a grave. Este producto forma parte de una investigación para tratar la DRT, y por las características del producto cree que ayuda a restaurar las conexiones sinápticas en las células cerebrales en las personas con DRT, un mecanismo de acción novedoso que actúa de forma diferente a los tratamientos disponibles actualmente para la depresión.

Mathai Mammen, director mundial de Janssen Research & Development explica que “el trastorno depresivo mayor afecta aproximadamente a 40 millones de personas en Europa y es la principal causa de discapacidad a nivel mundial. De estas personas, aproximadamente un tercio no responde a los tratamientos disponibles actualmente y Janssen se ha comprometido a mejorar los resultados de los pacientes con depresión resistente al tratamiento y esperamos trabajar con la EMA para ofrecer una nueva opción terapéutica específica para estos pacientes”.

La solicitud de autorización se basa en resultados de cinco estudios pivotales fase 3 llevados a cabo con esketamina intranasal en pacientes con esta patología: tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado sobre la retirada del tratamiento y el mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo. Los datos de estos estudios revelan que al administrar este tratamiento junto con un antidepresivo administrado por primera vez, se redujeron los síntomas depresivos ya en el día 2, y los estudios de seguridad certifican que las dosis estudiadas de esketamina fueron generalmente bien toleradas y no se observaron nuevos problemas de seguridad con las dosis durante un periodo de tratamiento de hasta 52 semanas, un resultado similar a los observados en los estudios realizados a corto plazo.