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VIENDO 25/9/18
Regulaciones

#Regulaciones

Retiro del valsartán: amplían a otros medicamentos el retiro preventivo

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BUENOS AIRES, septiembre 25: La EMA europea confirmó esta semana que retirará un lote de losartán, que presentó niveles de la partícula NDEA.

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando esta semana su opinión de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartan, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro “sartans”, a saber, candesartan, irbesartan, losartan y olmesartan.

Al igual que el valsartán, estas sustancias activas tienen una estructura de anillo específica (tetrazol) cuya síntesis podría conducir potencialmente a la formación de impurezas tales como NDEA. Otros medicamentos de la clase que no tienen este anillo no están incluidos en la revisión. Tanto la NDEA como un compuesto relacionado N-nitrosodimetilamina (NDMA) están clasificados como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer). La forma en que estas impurezas llegaron a estar presentes durante la fabricación de sartans aún no se ha establecido completamente y se está evaluando en la revisión en curso.

En base a las cantidades traza de NDEA observadas hasta ahora en un lote de losartan de Hetero Labs, no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes no dejar de tomar losartan u otros medicamentos de sartán sin hablar con su médico. Se requieren más pruebas para determinar el grado de contaminación y si las impurezas están presentes en los medicamentos sartán por encima de los niveles que pueden considerarse aceptables.

Esta revisión comenzó cuando se encontraron niveles inaceptables de NDMA en algunos medicamentos de valsartán, que ahora se han retirado del mercado en la UE. Posteriormente, se detectó NDEA en algunos de los productos de valsartán retirados. La extensión de la revisión a otros sartán es precautoria. EMA está trabajando en estrecha colaboración con las autoridades nacionales, los socios internacionales y el icono de enlace externo EDQMExternal para recopilar datos sobre estos medicamentos lo más rápido posible.

EMA continuará proporcionando actualizaciones a medida que haya más información disponible y tomará las medidas necesarias para proteger la salud de los pacientes. Candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan y valsartan pertenecen a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II (también conocidos como sartán). Los medicamentos se usan para tratar a pacientes con hipertensión (presión arterial alta) y aquellos con insuficiencia cardíaca o que han tenido un ataque cardíaco reciente. Funcionan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que la presión arterial aumente.

La Comisión Europea inició el examen de los valsartán el 5 de julio de 2018 con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE. El 20 de septiembre de 2018, la revisión se amplió para incluir medicamentos que contienen candesartan, irbesartan, losartan y olmesartan. La revisión está siendo llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las cuestiones relativas a los medicamentos para uso humano, que adoptará la opinión de la Agencia. El dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.