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VIENDO 23/8/18
Regulaciones

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Se amplía el retiro de lotes de fármacos que contienen valsartán chino

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BUENOS AIRES, agosto 23: Canadá y España fueron algunos de los países que confirmaron que más tratamientos contra la hipertensión son retirados sospechados de contener la droga, contaminada por una sustancia cancerígena.

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Desde mediados de julio, en todo el planeta las autoridades regulatorias comenzaron a retirar lotes de medicamentos cuyo principio activo es el valsartán, una droga utilizada para el control de la presión arterial. La medida apunta al tratamiento producido en china, ya que se detectó que el producto está contaminado con una impureza, conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA), que es potencialmente cancerígena. El retiro llegó a la Argentina, que sacó el mercado casi 00 lotes de diversas marcas comerciales. En estos días, se profundizó el retiro del medicamento, ya que algunos países, como Canadá y España, informaron que hay nuevos fármacos involucrados. Piden a la población que mantenga la atención respecto de las marcas involucradas, por lo general genéricos.

Luego del gran retiro de valsartán en todo el mundo, algunos países comenzaron una segunda oleada de prohibiciones. En Canadá, por ejemplo, el ministerio de Salud publicó esta semana un comunicado donde informa a la población el retiro por parte del líder mundial de medicamentos genéricos Teva Canadá de lotes adicionales de medicamentos que contienen la droga china contaminada. Una primera partida de este medicamento comúnmente utilizado para tratamientos de presión arterial e insuficiencia cardíaca había sido retirada por orden de Salud Canadá a mediados del mes de julio a raíz de la impureza NDMA que según se informó, puede, luego de una exposición prolongada, causar cáncer. Cabe destacar que la totalidad de los productos retirados del mercado, incluyendo estos últimos ocho lotes, utilizan un ingrediente de valsartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en China.

Salud Canadá está revisando el impacto potencial a largo plazo de la impureza NDMA en la salud de los pacientes. Según investigaciones, la NDMA está calificada como un probable carcinógeno humano basado principalmente en estudios sobre animales, lo que significa que la exposición por encima de los niveles aceptables a largo plazo podría aumentar el riesgo de cáncer. El ministerio de Salud Canadiense completará una revisión en las próximas semanas en las que se incluyen la cantidad de gente que puede haber estado expuesta a este medicamente y el tiempo que fue utilizado.

El ministerio de Salud cree que esta impureza es la resultante de un cambio en los procesos de fabricación por parte de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals en el año 2012, es posible que algunas empresas canadienses hayan estado utilizando el ingrediente activo de valsartán afectado durante menos tiempo. Mientras tanto el ente regulador de la salud canadiense continúa trabajando con las compañías y sus socios reguladores internacionales para recopilar y evaluar toda la información posible con el fin de determinar si es necesario tomar medidas adicionales. Una vez que se hayan completado todos los estudios, Salud Canadá hará pública una comunicación con los resultados de esta evaluación para develar a ciencia cierta cuáles son los riesgos para la salud de estos medicamentos.

En tanto, en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alertó de al menos un nuevo lote de valsartán chino, que se suma a los retirados el mes de julio. Ene se país 17 farmacéuticas están comprometidos en esta alerta. Todavía no se conocen los efectos adversos para la salud de los pacientes que hayan ingerido este fármaco con dicha impureza. Entre los afectados se encuentran: Almus Farmaceutica, Aurovitas Spain, Kern Pharma, Laboratorios Alter, Laboratorios Combix, Laboratorios Cinfa, Laboratorios Normon, Laboratorios Ranbaxy, Laboratorios Stada, Pensa Pharma, Qualigen, Ratiopharm España, Sandoz Farmaceutical, Stada Genericos, Tarbis Farma, Tecnimede España Industria Farmacéutica y Tedec-Meiji Farma.

Es conveniente recordar que los pacientes nunca deben interrumpir su tratamiento contra la hipertensión y deben acudir tan pronto como les sea posible a su médico, para que les sustituya el fármaco prescrito. Según cita el Ministerio de Sanidad, cerca de 475 mil personas ha ingerido alguno de los lotes afectados. El valsartán se presenta como un medicamento que se toma a través de pastillas o cápsulas de gelatina de 40, 80, 160 y 320 mg. Entre los efectos secundarios que procura se encuentran los mareos, la fatiga, náuseas, diarrea o sarpullidos.