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VIENDO 19/7/18
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT inició el retiro de varios medicamentos que contienen Valsartán contaminado

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BUENOS AIRES: julio 19: La agencia reguladora decidió prohibir y retirar un centenar de lotes de distintos tratamientos que contienen el principio activo fabricado en China, y que se está retirando a nivel mundial por la contaminación con una sustancia cancerígena.

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Laboratorio Pfizer retira más lotes de su medicamento para tratar la migraña
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BUENOS AIRES, agosto 19: La farmacéutica inició un retiro global de Relpax, por la posibilidad de que estén contaminados por las bacterias pseudomonas y burkholderia.
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Piden que la ANMAT autorice un medicamento para tratar una enfermedad rara pediátrica
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BUENOS AIRES, junio 19: Reclaman que la agencia reguladora dé el visto bueno para utilizar Spinraza, un tratamiento todavía catalogado como experimental contra la Atrofia Muscular Espinal (AME). Hubo una marcha al Ministerio de Salud nacional, para que se apoye la llegada del tratamiento, que cuenta con la aprobación de la FDA de estados Unidos.

La semana pasada, mediante un comunicado la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) informó que estaba estudiando el caso del Valsartán, el principio activo producido por un laboratorio chino contaminado con una sustancia cancerígena. La droga se utiliza en fármacos para el control de la presión arterial, y en todo el mundo hay muchos fármacos que lo contienen. Luego de un par de días de estudio, la agencia reguladora siguió el camino de la mayoría de los países: prohibió y retiró del mercado un centenar de lotes de los tratamientos producidos en el país, que contienen el producto. La medida preventiva se confirmó hoy mediante una disposición oficial, en la cual la ANMAT le pide a los pacientes que no suspendan el uso del medicamento sin consultar a su médico. Además, puso a disposición de la población y los profesionales las líneas de comunicación de la entidad para realizar consultas.

La disposición de la ANMAT se dio luego de “haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre”. De esta forma, se retiraron los lotes de los tratamientos que contienen el Valsartán producido por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceutical. La información que difundió la farmacéutica y varias agencias reguladores para la FDA de Estados Unidos asegura que el producto se contaminó con una sustancia carcinógena conocida como NDMA. En este sentido, la ANMAT recordó que “se ha procedido al retiro preventivo del mercado únicamente de los lotes de productos que contienen la materia prima elaborada en dicho establecimiento” (ver listado en el archivo adjunto).

“Es importante destacar que el principio activo Valsartán, no se encuentra cuestionado como hipertensivo y para la insuficiencia cardíaca, sino que el problema se limita a la materia prima proveniente del mencionado fabricante, luego de que se detectara en el proceso de elaboración una impureza potencialmente citotóxica”, aclaró la ANMAT. En su disposición, la entidad nacional sugirió a los pacientes que se encuentren consumiendo alguna de las marcas y lotes detallados, “no interrumpir los tratamientos sin consultar a su médico o farmacéutico”. “La suspensión del mismo puede generar consecuencias mayores para su salud y el profesional médico es el indicado para evaluar la alternativa adecuada para cada caso particular y tratamiento”, remarcó.

Hace unos días en el mundo comenzó la alerta por la contaminación del Valsartán chino. Luego de las primeras informaciones, comenzaron los retiros. En España, por ejemplo, ya son 622 los lotes afectados de las 119 presentaciones que contienen el principio activo, según informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La agencia emitió hasta trece correcciones en tan sólo siete días, que tienen que ver con errores en el número de los lotes y fechas de caducidad, incluso con nuevos lotes afectados por una posible contaminación con el agente potencialmente cancerígeno. Además, todos los países de la región comenzaron el retiro de los tratamientos locales involucrados.

Por último, la ANMAT informó que ante cualquier duda los profesionales y el público en general pueden comunicarse con “ANMAT Responde” al 0800-333-1234 de lunes a viernes de 8 a 20 y sábados, domingos y feriados de 10 a 18; o bien por correo electrónico a responde@anmat.gov.ar.

DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT que detalla los lotes retirados del mercado por contener el Valsartán contaminado.