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VIENDO 19/7/18
Regulaciones

#Regulaciones

La Argentina y Colombia agilizan los trámites para autorizar medicamentos en ambos paísesADJUNTO

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BUENOS AIRES, julio 19: A partir de un acuerdo entre las agencias reguladora de las dos naciones, se podrá autorizar los productos de laboratorios sin necesidad de visitarlos. La medida es posible gracias al reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) de las entidades encargadas.

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#Regulaciones
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En el marco de una visita oficial de autoridades argentinas a Colombia las agencias reguladoras de ambos países firmaron un acuerdo para agilizar los trámites de autorización de laboratorios en los dos territorios. Con el aval de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) acordaron una serie de procedimientos para mejorar la forma en que los productores de tratamientos farmacéuticos logran el visto bueno para operar y vender en ambas naciones. De esta forma, las entidades potencian su lugar de liderazgo regional, en la lucha por conseguir medicamentos más seguros y de mayor acceso.

La firma del convenio se realizó esta semana en la sede del organismo colombiano, en la ciudad de Bogotá. En el mismo, informaron mediante un comunicado, se acordó “facilitar el intercambio de actas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para medicamentos de síntesis química”. El acuerdo, se agregó, permite emitir certificados a laboratorios, de los dos países, sin tener que visitarlos. En el caso colombiano, el pacto sirve tanto para los certificados BPM como para los certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Sobre este acuerdo, el director general del INVIMA, Javier Humberto Guzmán Cruz, enfatizó que “esta iniciativa es el resultado del proceso de construcción de confianza de años entre las dos autoridades y responde a un trabajo conjunto con las industrias ubicadas en los dos países. Nos une el mismo objetivo de mejorar el acceso a medicamentos a través de procedimientos más ágiles y eficientes que sigan garantizando medicamentos de calidad, seguros y eficaces”.

No es la primera vez que la Argentina y Colombia firman un convenio de este tipo. A mediados del 2015, en el marco de la VII Reunión de Autoridades Reguladoras de Referencia Regional realizada en México, la ANMAY y el INVIMA firmaron un convenio para intercambiar experiencias en materia de control de medicamentos, para “promover el intercambio de información y el desarrollo de actividades de colaboración entre las partes para el fortalecimiento de las capacidades regulatorias”. Además. ambas agencias se comprometieron a “facilitar el intercambio de información en lo referente al programa de trazabilidad de medicamentos y sus protocolos de buenas prácticas de trazabilidad”.

El nuevo convenio fue firmado por las entidades tras obtener el reconocimiento otorgado por la OPS Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia Regional (ARNr nivel IV) para medicamentos y productos biológicos. Desde 2009, luego de la finalización del proceso de evaluación, la ANMAT, INVIMA y las agencias sanitarias de Brasil (ANVISA), Cuba (CECMED), México (COFEPRIS), Canadá (HealthCanada), Estados Unidos (FDA) y Chile (ISP) han logrado tal reconocimiento. En 2016, la agencia argentina fue reevaluada y mantuvo su estatus. El mes pasado, se realizó en el país un importante evento en la materia, donde la OPS y la Organización Mundial de la Salud (OMS) evaluaron el desarrollo e implementación de la denominado Herramienta Global de Evaluación de Sistemas Regulatorios de Medicamentos (GBT, por sus siglas en inglés).