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VIENDO 18/7/18
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT retiró un lote de un tratamiento para pacientes con diabetes

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BUENOS AIRES, julio 18: La agencia reguladora informó que se retiró un lote de tiras reactivas por posible falsificación. Además, se prohibió el uso de un gel analgésico.

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BUENOS AIRES, junio 13: Así lo definió el ministro Rubinstein, que se presentó en la comisión de Salud del Senado para defender el proyecto de creación de la denominada Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (AGNET). “Con la AGNET proponemos crear un marco regulatorio explícito, objetivo y transparente”, sostuvo.
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La Pampa quiere regular la distribución de farmacias en su territorio
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SANTA ROSA, octubre 9: Un proyecto legislativo analiza poner límites de distancia a los nuevos mostradores, para evitar la concentración en las zonas urbanas, algo que sucede desde que desembarcó la cadena Farmacity. Existe un borrador de la propuesta que se analiza con entidades farmacéuticas. No se limita la propiedad de los mostradores a los farmacéuticos, pero si pide su presencia constante como responsable.

Mediante una disposición oficial publicada en el Boletín Oficial esta semana, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) nacional prohibió dos productos farmacéuticos de uso frecuente. Se trata de tiras reactivas utilizadas por pacientes con diabetes, además de un gel analgésico para golpes y dolores musculares. Los casos se dieron a conocer por la posible falsificación de los tratamientos, por lo que se retiraron los lotes en cuestión. Además, se pidió que se extremen las medidas preventivas para evitar utilizar estos productos.

En el primero de los casos, la ANMAT prohibió el uso de un lote del reactivo de diagnóstico para la diabetes Accu Chek Performa, por 50 tiras. Las disposiciones 7151/2018 y 7153/2018 fueron publicadas esta semana en el Boletín Oficial y retiran el lote 476094, con vencimiento octubre de este año. "La Dirección de Vigilancia para la Salud señaló que, toda vez que los envases secundarios del producto bajo estudio resultaron ser apócrifos, no se podía asegurar que las tiras reactivas contenidas en su interior conserven la calidad, eficacia y seguridad garantizadas por su fabricante", justificó la ANMAT.

Se trata de tiras utilizadas para medir glucosa en sangre total capilar fresca con el objetivo de analizar la eficacia del control de la glucemia, por lo que la autoridad reguladora señaló que una medición errónea "podría llevar a un paciente a reducir o aumentar la dosis de medicación que habitualmente consume y devenir en una descompensación, causando complicaciones severas en su salud, de lo cual se desprende que la situación reseñada representa un riesgo sanitario para los potenciales usuarios del producto".

En tanto, la agencia reguladora confirmó la prohibición preventiva de comercialización y uso de todos los lotes en todas las presentaciones de Tecalma, gel anestésico. Se trata de un producto antiinflamatorio ( calorizante x 250), elaborado por el laboratorio Prosan. "Se realizó una consulta a la base de datos de Admisión Automática de Productos Cosméticos, no encontrándose antecedentes de inscripción que respondan a ese nombre y/o marca", explicó la ANMAT en los considerandos. Además, la Dirección de Gestión de Información Técnica (fs. 7) informó que el nombre de la firma que figura en el envase "no se encuentra habilitada ante esta ANMAT para ningún rubro, y que no consta registro de inscripción de ninguna empresa con el mencionado número de legajo".