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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 16/7/18
Regulaciones

#Regulaciones

Llega a la Argentina el alerta sanitario por un principio activo chino retirado en Europa

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BUENOS AIRES, julio 16: La ANMAT emitió una alerta donde recomienda no adquirir ni utilizar la droga valsartan elaborado por Zhejiang Juahai Pharmaceutical, retirado en el viejo continente por problemas de seguridad. La medida también se tomó en Uruguay.

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Galicia se suma a la carrera por llevar a Espala la Agencia Europea de Medicamentos
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MADRID, agosto 23: El gobierno de esa localidad formalizó su intención de que la EMA se asiente en su territorio. Ya se anotaron en la puja Madrid, Barcelona, Málaga, Alicante y Alcalá de Henares. Las ventajas de una región con fuerte presencia de la industria farmacéutica.
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La ANMAT detecta en el país unidades falsificadas de un conocido fármaco oncológico
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BUEOS AIRES, agosto 6: Se trata de Keytruda, marca comercial del tratamiento pembrolizumab. En un centro asistencial de Chaco se detectaron unidades cuyos precintos de seguridad estaban violados. Además, la agencia reguladora retiró del mercado otros medicamentos de uso habitual en los mostradores.

A comienzos de mes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un alerta sobre el principio activo valsartán, un medicamento utilizado para la presión arterial. La agencia ordenó el retiro de los lotes del producto producido por el laboratorio chino Zhejiang Juahai Pharmaceutical, que denunció fallas de seguridad en su proceso de producción, que habrían terminado contaminando los fármacos allí elaborados. De inmediato se comenzó un proceso de revisión en los países del viejo continente, que incluyó el retiro de lotes de tratamientos en España de 2012 a la fecha. Con el correr de los días, la preocupación cruzó el océano, y se instaló en países de la región. Primero fue Uruguay y luego la Argentina los que recomendaron no comprar ni utilizar el producto, además del retiro del mercado. Por el momento no hubo denuncias de problemas en el país, y se mantiene la vigilancia. En España se estima que 400 mil hipertensos utilizaban el medicamento.

Mediante una disposición oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recomendó a los laboratorios del país “se abstengan de adquirir y utilizar el ingrediente activo valsartan”, elaborado por el laboratorio chino Zhejiang Juahai Pharmaceutical. La propia farmacéutica asiática denunció en Europa que el producto fue contaminado durante su proceso de elaboración con la sustancia N-nitrosodimetilamina (NDMA), considerada cancerígena. El incidente se remonta a fármacos elaborados seis años atrás, en 2012. “La recomendación se basa en comunicados emitidos por la EMA y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el elaborador detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina) en el ingrediente farmacéutico activo, luego de un cambio en el proceso de fabricación del activo”, advirtió la ANMAT. La agencia admitió que “está evaluando las medidas sanitarias pertinentes a tomar, como consecuencia de este episodio”.

Hace una semana, las autoridades sanitarias de España anunciaron que el valsartan, un medicamento usado por pacientes con hipertensión, estaba contaminado con una sustancia cancerígena. Tras este anuncio, 22 países lanzaron alertas sanitarias para que las personas que consumen este medicamento hablen con sus médicos y cambien de fármaco. "La NDMA o N-Nitrosodimetilamina está clasificada como un probable carcinógeno humano. Si bien la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios manifestó que la cantidad de esa sustancia cancerígena es muy poca; es obvio que, nadie debe exponerse innecesariamente a ese fármaco", explicó Elmer Huerta, Consultor Médico español. La NDMA es una sustancia que cuando ingresa al cuerpo humano ataca a la región hepática y, en algunos casos, es asociada al cáncer al pulmón y a hemorragias internas.

Además de la Argentina, Uruguay emitió un alerta, y decidió directamente retirar el tratamiento. En este sentido, el Ministerio de Salud Pública de ese país informó que procederá al retiro de plaza de los medicamentos y lotes involucrados con principio activo de valsartan. “En aplicación del principio de precaución, el Ministerio de Salud Pública (en concordancia con iguales medidas adoptadas por Agencias de Medicamentos de Referencia), se ha procedido a indicar el retiro de plaza de los medicamentos y lotes involucrados”, añade el documento. El MSP recomendó a los usuarios que no interrumpan el tratamiento en el caso de utilizar alguno de los medicamentos incluidos en el listado, ya que “la suspensión abrupta” puede generar “graves consecuencias” para la salud, y aconsejó que consulten a sus médicos.Para los médicos, la recomendación es evaluar los tratamientos en curso y en el caso de tener pacientes en con alguna de las presentaciones afectadas, sustituirla por otro medicamento con la misma composición que no esté afectado o indicar otra alternativa.

En tanto, el Perú el 12 de julio la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) inmovilizó 104 lotes de 33 productos con valsartán que serán retirados del mercado nacional. El organismo también recomendó que los médicos -con pacientes que requieren de este tipo de fármacos- puedan sustituir sus dosis con otros medicamentos para que los tratamientos no sean interrumpidos.

Por último, en España las farmacias se han vuelto a erigir como el principal aliado de la Administración en la gestión de la alerta generada tras detectarse impurezas en determinados lotes de más de un centenar de presentaciones de medicamentos (17 laboratorios) que contienen valsartán. Unas impurezas que obligaban a la retirada del mercado de todos los lotes afectados, más aquellos que ya pudiesen encontrarse en posesión del paciente. Aunque han sido numerosas las voces profesionales, a título oficial o particular, que han criticado la forma de gestionar esta situación por parte del Ministerio de Sanidad, los farmacéuticos se situaron en primera línea para minimizar, o evitar, cualquier posible efecto negativo en la salud de los pacientes. Lo hicieron por dos vías. En los primeros días en los que transcendió esta alerta (5 de julio), mediante un llamamiento a la calma e informando desde las propias farmacias y redes sociales a los pacientes hipertensos que estuviesen en tratamiento con presentaciones que contuvieran este principio activo. El mensaje más transmitido fue que en ningún caso se interrumpiesen los tratamientos y se consultase con el médico.