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VIENDO 26/6/18
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT difundió un informe de seguridad de un medicamento para pacientes con sarcoma

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BUENOS AIRES, junio 26: La agencia reguladora analizó el uso de olaratumab, que se encuentra indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma en estadío avanzado. El trabajo destacó la seguridad del tratamiento, que mejora la sobrevida de los pacientes.

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El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer en los tejidos blandos. Existen muchos tipos, tomando como base el tipo de tejido en el que se inician. Algunas veces se diseminan y pueden ejercer presión sobre los nervios y otros órganos, causando problemas como dolor o dificultad para respirar. Esta semana, la agencia reguladora nacional difundió un informe donde analiza la seguridad y eficacia de un medicamento contra este mal, que en combinación con otra droga aporta buenos resultados en la lucha contra estos tumores. Se trata de olaratumab, que se encuentra indicado en combinación con doxorubicina para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma en estadío avanzado. Según las conclusiones, el uso de este fármaco mejora la tasa de supervivencia, comparado con los tratamientos convencionales. “Potencialmente representa un cambio radical en su tratamiento”, destacó el trabajo.

El trabajo “Respuesta Ultrarrápida de Tecnología Sanitaria” de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) analizó el uso de olaratumab para el tratamiento de sarcoma de tejido blando. Según las conclusiones, en cuanto a la supervivencia libre de progresión variable principal del estudio, “la combinación de olaratumab y doxorubicina mostró resultados superiores, con una mejoría en la mediana de 2,5 meses con respecto a la doxorubicina en monoterapia”. “Los pacientes con sarcoma avanzado de tejido blando tratados con monoterapia de doxorrubicina tienen una sobrevida de 12 a 16 meses después de comenzar el tratamiento”, agregó el trabajo de la ANMAT. Con respecto a la superviviencia global, la combinación olaratumab y doxorubicina “también demostró superioridad, mejorando la mediana de la supervivencia en 11,8 meses frente a la doxorrubicina en monoterapia”.

“Es inesperado que la magnitud del beneficio alcanzado en la superviviencia global no vaya acompañado de un impacto aún mayor en la supervivencia libre de progresión, lo cual puede generar alguna controversia sobre la eficacia del olaratumab. Se debe tener presente que diversos factores pueden jugar a favor de estas divergencias, como ser: el azar, el pequeño tamaño muestral y la inclusión de pacientes con enfermedades heterogéneas y carentes de biomarcadores de selección molecular”, destacó el informe de la ANMAT. Esta mejoría en la supervivencia de los pacientes con sarcoma avanzado “no tiene precedentes, y potencialmente representa un cambio radical en su tratamiento”. Se espera que el estudio fase III ANNOUNCE, aún en curso, confirme estos resultados.

Los sarcomas constituyen un grupo heterogéneo de tumores sólidos raros de origen de células mesenquimales, con características clínicas y patológicas distintas, y generalmente se dividen en 2 grandes categorías: sarcomas de tejidos blandos (incluyendo grasa, músculo, nervio y envoltura nerviosa, vasos sanguíneos y otros tejidos conectivos) y sarcomas de hueso. Los sarcomas de tejidos blandos (STB) son los sarcomas más frecuentes. Constituyen un grupo heterogéneo de neoplasias que engloban a más de 70 subtipos histológicos diferentes, y derivan tanto de estructuras somáticas de soporte como viscerales.

DESCARGA: Informe completo de la ANMAT respecto al tratamiento de sarcoma de tejido blando.