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VIENDO 25/6/18
Regulaciones

#Regulaciones

Amplían la recomendación de un medicamento para tratar la psoriasisADJUNTO

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BUENOS AIRES, junio 25: La agencia reguladora europea EMA decidió ampliar el uso de Cimzia, un tratamiento de la farmacéutica UCB Pharma, para tratar esta enfermedad de la piel.

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La compañía farmacéutica UCB Pharma anunció esta semana que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado una nueva indicación para Cimzia (certolizumab pegol) en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Con esta aprobación, el fármaco se convierte en la primera opción terapéutica de anti-TNF pegilado sin región Fc para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave, y supone la entrada de UCB en el campo de la inmuno-dermatología, donde actualmente existen necesidades esenciales de los pacientes que no están cubiertas.

La nueva indicación autorizada por la EMA convierte a Cimzia en el primer y único anti-TNF cuya eficacia y seguridad, a largo plazo, lo convierte en un tratamiento compatible antes y durante el embarazo y la lactancia para las mujeres que padecen psoriasis o el resto de las indicaciones para los que ya está autorizado: artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis en placas. “Estamos entusiasmados con la idea de poder poner a disposición de médicos y pacientes una nueva opción terapéutica con demostrada eficacia y dos dosis diferentes para maximizar el control de la enfermedad y conseguir una piel limpia de placas. De este modo reforzamos nuestro compromiso de ofrecer soluciones terapéuticas que aporten valor a aquellos pacientes a los que les puede suponer una diferencia significativa, incluido los que sufren psoriasis en placas de moderada a grave”, indica Pau Ricós, responsable del área de Inmunología en UCB Iberia.

La aprobación de la nueva indicación para Cimzia por parte de la EMA se basa en los datos de un programa de desarrollo clínico de Fase III que engloba los estudios CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT2. Los ensayos confirmaron la eficacia y la seguridad en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, y mostró un beneficio clínico a lo largo de la semana 482. Cada uno de los estudios evaluó el porcentaje de pacientes que alcanzó un nivel de mejoría de la enfermedad del 75% o superior con respecto a la situación de inicio, según el índice de severidad del área de psoriasis (denominado PASI75), así como el porcentaje de pacientes que alcanzó, como mínimo, una mejoría de dos puntos en una escala de evaluación global de la psoriasis por el médico (PGA) de cinco puntos hasta una puntuación final que representa una piel limpia o casi limpia, en comparación con placebo.

Conforme a la actualización de las indicaciones, la dosis inicial recomendada de Cimzia para pacientes adultos es de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4. Tras la dosis inicial, la dosis de mantenimiento para pacientes adultos con psoriasis en placas es de 200 mg cada 2 semanas. Puede contemplarse una dosis de 400 mg cada 2 semanas en pacientes con una respuesta insuficiente

La reciente actualización de las indicaciones por parte de la EMA para Cimzia® durante el embarazo y el período de lactancia se ha basado en los hallazgos de dos estudios pioneros, CRIB y CRADLE, junto con los datos de resultados de embarazo. Los resultados del estudio farmacocinético prospectivo CRIB, desarrollado por UCB, demostraron una transferencia nula o mínima de Cimzia a través de la placenta de madre al hijo durante el embarazo. Los datos del estudio farmacocinético prospectivo CRADLE hallaron una transferencia mínima de Cimzia a la leche materna durante la lactancia. Ambos estudios incluyeron una evaluación de la seguridad. Cimzia también está aprobado para el tratamiento de la artritis psoriásica (AP), una comorbilidad frecuente en los pacientes con psoriasis.