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VIENDO 30/4/18
Regulaciones

#Regulaciones

Europa realiza una revisión reguladora y aprueba nuevos fármacos

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BUENOS AIRES, abril 30: En el último encuentro del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA aprobó al menos tres nuevos medicamentos, además de ajustar las recomendaciones para otras que ya circulan legalmente.

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ANMAT retira un fármaco inyectables luego de detectar un vidrio en uno de sus envases
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BUENOS AIRES, julio 29: La medida recae sobre un lote de Trixviral, un tratamiento inyectable usado contra infecciones por herpes. La firma productora detecto un pequeño fragmento de vidrio en uno de los envases e inició el retiro. Además, la agencia reguladora también sacó del mercado un medicamento contra el carcinoma por problemas en sus especificaciones.
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Piden estar alerta por el uso en el país de poderoso analgésico demandado en Estados Unidos
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BUENOS AIRES, marzo 28: Se trata de la oxicondona, un opiáceo que es investigado en el país del norte por causar miles de muertes por su uso abusivo. El laboratorio productor enfrenta una demanda colectiva. En la Argentina, el producto está autorizado y se sigue vendiendo.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó en su último encuentro realizado la semana pasada la aprobación de la comercialización de tres nuevos medicamentos, entre los que se encuentra el visto bueno para Biktarvy, un tratamiento para el VIH. En concreto, el organismo recomendó que se otorgue una autorización de comercialización al fármaco (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida) que sirve para el tratamiento de la infección por ese virus. Este órgano también aprobó la autorización de un medicamento híbrido, Dzuveo (sufentanil), como terapia del dolor.

La última recomendación aprobada fue la de un medicamento genérico, Carmustine Obvius (carmustina), que sirve para tratar tumores cerebrales, mielmona múltiple, la enfermedad de Hodgin y linfomas no Hodgin. Por otra parte, el Comité recibió por la solicitud de volver a examinar a Dexxience (betrixabán) y Eladynos (abaloparatida), tras las opiniones negativas sobre estos medicamentos adoptadas en la reunión de marzo de 2018. El fármaco Alsitek (masitinib) también pidió un reexamen del dictamen negativo.

Sin embargo, en la reunión también se recomendó ampliaciones de indicaciones para Cimzia, Perjeta, Prolia, Sprycel, Tagrisso, Xeljanz, Xultophy y Yervoy, y se retiró la solicitud de autorización comercial inicial para Prohippur (benzoato de sodio), que fue diseñado para el tratamiento de la hiperglucemia no cetósica y los trastornos del ciclo de la urea. Por último, la EMA anuncia que retira la aplicación para extender el uso de Qtern (saxagliptin/dapagliflozin) en pacientes con diabetes tipo II.