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VIENDO 30/4/18
Regulaciones

#Regulaciones

Europa realiza una revisión reguladora y aprueba nuevos fármacosADJUNTO

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BUENOS AIRES, abril 30: En el último encuentro del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA aprobó al menos tres nuevos medicamentos, además de ajustar las recomendaciones para otras que ya circulan legalmente.

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó en su último encuentro realizado la semana pasada la aprobación de la comercialización de tres nuevos medicamentos, entre los que se encuentra el visto bueno para Biktarvy, un tratamiento para el VIH. En concreto, el organismo recomendó que se otorgue una autorización de comercialización al fármaco (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida) que sirve para el tratamiento de la infección por ese virus. Este órgano también aprobó la autorización de un medicamento híbrido, Dzuveo (sufentanil), como terapia del dolor.

La última recomendación aprobada fue la de un medicamento genérico, Carmustine Obvius (carmustina), que sirve para tratar tumores cerebrales, mielmona múltiple, la enfermedad de Hodgin y linfomas no Hodgin. Por otra parte, el Comité recibió por la solicitud de volver a examinar a Dexxience (betrixabán) y Eladynos (abaloparatida), tras las opiniones negativas sobre estos medicamentos adoptadas en la reunión de marzo de 2018. El fármaco Alsitek (masitinib) también pidió un reexamen del dictamen negativo.

Sin embargo, en la reunión también se recomendó ampliaciones de indicaciones para Cimzia, Perjeta, Prolia, Sprycel, Tagrisso, Xeljanz, Xultophy y Yervoy, y se retiró la solicitud de autorización comercial inicial para Prohippur (benzoato de sodio), que fue diseñado para el tratamiento de la hiperglucemia no cetósica y los trastornos del ciclo de la urea. Por último, la EMA anuncia que retira la aplicación para extender el uso de Qtern (saxagliptin/dapagliflozin) en pacientes con diabetes tipo II.