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VIENDO 26/4/18
Regulaciones

#Regulaciones

Retiran del mercado local un lote de un conocido medicamento contra el cáncer de mamasADJUNTO

Regulaciones

BUENOS AIRES, abril 26: Se trata de Perjeta, de laboratorios Roche, un tratamiento indicado para este y otros tipos de tumores. Luego de una inspección, la agencia reguladora detectó la presencia de un lote del producto oncológico que no responde a las especificaciones de la productora, por lo que decidió retirarlo ante la posibilidad de que sea falsificado.

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Perjeta es el nombre comercial elegido por Laboratorios Roche para el tratamiento oncológico a base de la droga pertuzumab, que desde hace varios años tienen distintas aprobaciones para tratar entre otros el cáncer de mamas. En el país tiene diversas recomendaciones, entre ellas para tumores con metástasis positivo para HEr2. Esta semana, luego de una serie de inspecciones, las autoridades sanitarias decidieron retirar un lote del tratamiento, ante la posibilidad de que sea falsificado. Luego de detectar los productos, se consultó al laboratorio productos, que confirmó que los tratamientos no fueron importados para el país. Ante esto, se dispuso una alerta nacional.

Mediante una disposición oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Medicamentos (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y distribución de un lote de Perjeta, pertuzumab 400 mg/14ml. La medida rige para el concentrado para solución para perfusión, retulado con el lote H0109918, con vencimiento octubre del 2019. La decisión se adoptó luego de que, en un allanamiento, la Dirección de Vigilancia de Producto para la Salud (DVS) retirara una muestra del producto y el co-director técnico del laboratorio Roche determinara que el elemento "no fue importado para Argentina por la firma que representa".

"El producto se importa desde origen como producto terminado, tal como se comercializa en Argentina", remarcó, según indica la disposición 4017/2018, que se publicó este jueves en el Boletín Oficial. Tras comparar con unidades auténticas, se verificaron dos diferencias fundamentales: el producto original posee el formato de lote una (1) letra/cuatro (4) números/una (1) letra/dos (2) números, mientras que el dubitado tiene el siguiente formato: una (1) letra/siete (7) números. Además, el producto original posee impreso en una de sus caras laterales el troquel mientras que el producto dubitado no lo posee.

La DVS recordó que Perjeta "se usa para el tratamiento de cáncer de mama en adultos y requiere ser conservado en condiciones especiales, en heladera de 2 a 8 grados, por lo que el correcto almacenamiento y conservación de este medicamento es esencial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica". En tal sentido, se recomendó prohibir el producto "a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada".

Perjeta está indicado en combinación con Herceptin y docetaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente recurrente irresecable, que no hayan recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica.