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VIENDO 19/4/18
Regulaciones

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La ANMAT publicó una nueva guía para garantizar la calidad en la producción de fármacos

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BUENOS AIRES, abril 19: La denominada Guía de Buenas Prácticas para Fabricación de Medicamentos establece el marco normativo en que la industria debe producir los tratamientos e insumos farmacéuticos que luego se comercializan en el país. La misa deberá ponerse en práctica en unos 60 días por los laboratorios que operan en el país.

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BUENOS AIRES, octubre 4: El principio activo es la base de varios antiácidos, y fue retirado de España, por su supuesta contaminación con una sustancia cancerígena. Pero la agencia reguladora de nuestro país asegura que “no hay evidencia” para sugerir su suspensión, pero suspendió su producción.
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Mediante una disposición oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó y publicó una nueva guía de buenas prácticas para la fabricación de medicamentos en el país. La misma, que consta de más de 250 páginas, marca los parámetros entre los cuales deben ser fabricados los insumos y productos farmacéuticos, por parte de las industrias autorizadas por la agencia reguladora, cuyas actividades son inspeccionadas por el Estado nacional. El objetivo es “garantizar que los productos son adecuados para el uso al que están destinados, que cumplen con los requisitos de la autorización de comercialización y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia”.

La denominada Guía de Buenas Prácticas para Fabricación de Medicamentos fue puesta en vigencia esta semana por la ANMAT, y entre otras cosas exige la puesta en marcha de un Sistema de Calidad Farmacéutico, diseñado de forma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación y la Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente documentado y debe controlarse su eficacia. “La Empresa tiene la responsabilidad de asegurar que se dispone de un sistema de gestión de calidad eficaz para lograr los objetivos de calidad, y, que las funciones, las responsabilidades, y las autoridades están definidas, comunicadas e implementadas en toda la organización”, sostiene la agencia reguladora.

Además debe establecer una política de calidad que describa de forma global las intenciones y la dirección de la compañía en lo que a calidad se refiere y debe garantizar continuamente la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de calidad y el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de fabricación mediante su participación en la revisión de la gestión. Los locales deben situarse en un entorno que, considerándolo junto con las medidas necesarias para proteger la fabricación, presente un riesgo mínimo de provocar la contaminación de los materiales o productos. Deben estar diseñados para garantizar un flujo lógico de materiales y del personal. Deben mantenerse cuidadosamente, asegurando que las operaciones de reparación y mantenimiento no presentan ningún peligro para la calidad de los productos. Deben limpiarse y, en su caso, desinfectarse conforme a procedimientos escritos detallados. Los registros de las actividades deben ser mantenidos.

DESCARGA: Disposición completa de la ANMAT sobre buenas prácticas de producción de medicamentos