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VIENDO 12/3/18
Regulaciones

#Regulaciones

Laboratorios deberán informar a la ANMAT sobre medicamentos sin gluten

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Regulaciones

BUENOS AIRES, mayo 12: La agencia reguladora emitió una disposición donde da 30 días a los productores que operan en el país para que informen sobre los tratamientos sin TACC disponibles en el mercado.

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A partir de una ley nacional, el país tiene una serie de medidas para proteger a las personas celíacas, que incluyen productos especiales tanto alimenticios como similares. En este sentido, existen una serie de medicamentos libres de gluten, que los laboratorios producen para este sector de la población. En estas horas, se publicó una nueva disposición que obliga a los productores de fármacos a informar sobre estos tratamientos, mediante una declaración jurada. La misma deberá estar disponibles en los próximos 30 días, y será de carácter obligatorio.

Según informó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), os laboratorios titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), que revisten la condición de productos comercializados en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), deberán presentar en el término de 30 días, a partir de la publicación de la presente circular, un listado, en carácter de declaración jurada, con los medicamentos cuya composición esté libre de gluten. De acuerdo con la disposición ANMAT 2574/13, artículo 1° “se entiende por ‘medicamento libre de gluten’ a los medicamentos y/o especialidades medicinales que están preparados únicamente con ingredientes que por su origen natural, o por su tratamiento de purificación, no contienen prolaminas procedentes del trigo, de todas las especies de Triticum, como la escaña común (Trítícum spelta L.), kamut (Trítícum polonícum L.), de trigo duro, centeno, cebada, avena y de sus variedades cruzadas”.

El listado de medicamentos libres de gluten deberá contener: número de certificado de inscripción en el REM; nombre comercial; nombre genérico; forma farmacéutica y concentración, entre otra información. Este listado, que tendrá carácter de declaración jurada, deberá enviarse firmado digitalmente por el director técnico y/o representante legal a la cuenta de correo electrónico: vnm@anmat.gob.ar contra acuse de recibo. “La Dirección de Gestión de Información Técnica actualizará en el VNM los medicamentos que se encuentren libres de gluten y podrá solicitar documentación cuando lo considere necesario. Con la finalidad de mantener actualizada la información que se publica en el VNM se incorporarán en las declaraciones juradas de altas y modificaciones, establecidas por la Disposición ANMAT N° 5039/14 y circulares complementarias, el campo de medicamento libre de gluten”, destacaron desde la agencia reguladora.

DESCARGA: Disposición oficial que obliga a informar de los medicamentos libres de gluten.