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VIENDO 8/2/18
Vacunas

#Vacunas

La FDA denomina “tratamiento innovador” vacuna contra el neumococoADJUNTO

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BUENOS AIRES, febrero 8: Bexsero, de la farmacéutica Glaxo, fue aprobado por la agencia reguladora de Estados Unidos como tratamiento de la enfermedad meningocócica invasiva de los niños de 2 a 10 años de edad.

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El año pasado, en varios países incluyendo la Argentina se aprobó la vacuna de Glaxo Bexsero para prevenir el meningococo B. Esta semana, por su importancia y seguridad, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) entregó la denominación de “tratamiento innovador” a la vacuna, para el tratamiento de la enfermedad meningocócica invasiva de los niños de 2 a 10 años de edad. Se trata de la primera vacuna en el mundo que ha recibido, en dos ocasiones, la denominación.

"Esta denominación subraya la importancia de abordar grandes desafíos científicos como la meningitis B y abrir nuevas puertas a la prevención de enfermedades a través de métodos como la vacunología inversa. Glaxo está comprometida con el desarrollo de vacunas innovadoras que ayudan a proteger frente a enfermedades graves con importantes necesidades médicas no cubiertas", ha dicho el jefe de Investigación de Glaxo Vacunas, Rino Rappuoli.

La denominación de tratamiento innovador permite acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinadas al tratamiento o prevención de trastornos graves, y la evidencia clínica preliminar indica que ese medicamento o vacuna ofrece una mejora sustancial sobre los tratamientos existentes, de acuerdo con una serie de variable clínica relevante. Los medicamentos y vacunas que reciben esta denominación reúnen todas las características de la designación Fast Track (vía rápida) de la FDA, por ejemplo una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento o vacuna y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes.

"El 35 por ciento de todos los casos de meningitis B de los Estados Unidos son en niños menores de 11 años. Esta denominación constituye un avance importante en la prevención de la meningitis y en la ampliación de la protección conferida por esta vacuna a un grupo etario vulnerable en los Estados Unidos. Estamos deseando continuar la colaboración con los organismos reguladores y nuestras autoridades sanitarias para poner a su disposición esta vacuna", ha zanjado el director médico de Glaxo Vacunas, Thomas Breuer.