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VIENDO 18/1/18
Regulaciones

#Regulaciones

La ANMAT clausuró un laboratorio local y prohibió el uso de todos sus productos inyectablesADJUNTO

Regulaciones

BUENOS AIRES, enero 18: De manera preventiva la agencia reguladora nacional cerró las dos plantas de la farmacéutica Lemax, ubicadas en el partido de La Matanza. Además, dispuso la prohibición de sus productos, en especial los inyectables. La firma ya había sido cerrada en 2009, y en 2012 retirado del mercado sus antibióticos y analgésicos.

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En 2009, las autoridades sanitarias clausuraron las dos plantas del laboratorio Lemax, ubicadas en la localidad bonaerense de Lomas del Mirador. Tres años después, en enero del 2012, varios lotes de analgésicos y antibióticos producidos por la firma fueron retirados del mercado, por no poseer un control higiénico establecido. Esta semana, otra vez la farmacéutica de bandera nacional tuvo dificultades con los controles, al punto que volvió a ser clausurado para su funcionamiento. En este caso, según consta en la disposición oficial, luego de una inspección se constaron varios incumplimientos en materia de regulaciones, por lo que se procedió a la clausura “en forma preventiva”. Además, se dispuso la prohibición de todos los productos de la empresa, hasta que se restablezca el permiso para operar. Ante los reiterados incumplimientos, se inició un nuevo sumario sanitario para determinar las responsabilidades del caso.

Mediante la disposición 337-E/2018, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso el cierre preventivo de las dos plantas de la farmacéutica Lemax, ubicadas en la localidad de Lomas de Mirador, partido de La Matanza. Junto con esta medida, la agencia reguladora determinó la prohibición del uso y la comercialización de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente elaborados por la empresa. La medida estará vigente “hasta tanto se subsanen los incumplimientos detectados, descubiertos durante una inspección. En la resolución, de unas 10 páginas, se hace una detalla descripción de los problemas regulatorios de la firma, y se describen los problemas en materia de funcionamiento en las plantas productoras (ver archivo adjunto).

Según el texto difundido por la ANMAT, el laboratorio “no poseían el certificado de habilitación correspondiente para elaborar productos estériles; las áreas correspondientes a líquidos no estériles y soluciones para nebulizar habían sido desactivadas y asignadas a otras actividades productivas sin la autorización correspondiente; el área de soluciones parenterales estaba en obra; no disponían de áreas para soluciones parenterales de pequeño volumen; se habían trasladado las áreas de revisado y acondicionamiento”. Por esto, la agencia reguladora estableció que “las instalaciones no respondían a lo descripto, no coincidían con la realidad edilicia actual”.

Luego de la inspección, la disposición prohibió “el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente, elaborados por Lemax”. La ANMAT hizo especial hincapié en estos productos, ya que en la revisión encontró severas irregularidades en su línea de producción. “En el sector elaboración de soluciones inyectables de gran volumen con esterilización final se observó que al momento de la recorrida las áreas no estaban adecuadamente segregadas de la obra; se observaron con falta de mantenimiento, con paredes sin recubrimiento sanitario en algunos sectores productivos donde hay productos expuestos, por ejemplo en el área de fraccionamiento; en otros sectores, se observa humedad”, describió la entidad sanitaria. Por eso, se ordenó a la firma “el recupero del mercado de todos los productos inyectables, con vencimiento vigente”. Además, respecto al control de calidad, se estableció que “en la mayoría de los protocolos de análisis no figuraba fecha de dictamen y habían sido liberados sin tener todos los ensayos completos”, y los protocolos de muestreo “estaban con campos incompletos”.

DESCARGA: Disposición completa de la ANMAT que clausura el laboratorio nacional y prohíbe sus productos.