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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 16/1/18
Autorizaciones

#Autorizaciones

La ANMAT analiza aprobar “bajo condiciones especiales” el uso de un medicamento oncológicoADJUNTO

Autorizaciones

BUENOS AIRES, enero 16: Se trata de Avelumab, un fármaco utilizado para combatir el carcinoma de células de Merkel avanzado.El tratamiento fue aprobado en Estados Unidos y Europa, y ahora podría obtener el visto bueno en el país, en un futuro próximo.

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El carcinoma de células de Merkel (CCM) es un cáncer de piel agresivo y poco frecuente con alto riesgo de recidiva y propagación (metástasis). Mientras que esta enfermedad es 30 veces menos frecuente que el melanoma (se estima que hay 0,24 casos por cada 100 mil personas en los Estados Unidos), su tasa de mortalidad es de 1 de cada 3 casos, comparado con 1 de cada 6 para el melanoma. En su etapa avanzada, existe un medicamento en el mercado, que las autoridades sanitarias europeas aprobaron para su uso el año pasado, y que luego tuvo el visto bueno de la FDA de los Estados Unidos. Ahora, la Argentina analiza autorizar su uso, pero bajo “condiciones especiales”. El tratamiento, en base a la droga Avelumab, se comercializa bajo el nombre comercial de Bavencio, producido por el laboratorio Merck.

Mediante un informe denominado “respuesta ultrarrápida de tecnología sanitaria”, la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) evaluó el uso de este oncológico para este tipo de cáncer de piel. La agencia reguladora concluyó que “en función de la evaluación realizada, se considera que el Avelumab no es el único tratamiento para esta condición clínica, pero podría ser indicado bajo condiciones especiales”. En concreto, la ANMAT determinó que el fármaco “debe iniciarse y estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer, en un entorno donde se disponga de los recursos necesarios de seguridad del paciente”. Con este trabajo, se probó el plan presentado por la farmacéutica Merck, aunque al año “deberán presentar los resultados de los puntos finales mencionados en el plan de monitoreo, y agregar la información de sobrevida global y número de internaciones institucionales por cualquier causa acaecidas en ese período”.

El estudio de la ANMAT se basó en la revisión de estudios realizados en distintas partes del mundo, que concluyeron que el uso de este medicamento “fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad manejable”. Estos trabajos ubican la tasa de sobrevida de los pacientes en 12,6 meses. Además, se detectaron efectos adversos, los más frecuentes vinculados a la fatiga y con la infusión. Los efectos adversos inmunomediados posibles relacionados con el tratamiento, fueron informados en 6 pacientes (7 por ciento). En 5 pacientes (6 por ciento), informaron efectos adversos serios relacionados con el tratamiento.

En marzo del año pasado la FDA de Estados Unidos le dio el visto bueno a Bavencio, la presentación comercial de Avelumab, basándose en los datos de respuesta tumoral y duración de la respuesta. La continuidad de la aprobación en esta indicación está condicionada a la verificación y a la descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. "En la esencia de esta aprobación de la FDA está nuestro objetivo de marcar una diferencia significativa para los pacientes con cánceres difíciles de tratar como el carcinoma de células Merkel metastásico. La trayectoria de Bavencio ha incluido años de duro trabajo por parte de los científicos que descubrieron esta molécula en nuestros laboratorios, de nuestra alianza con Pfizer y de los participantes y los investigadores del estudio en todo el mundo. Queremos dar las gracias a todas las personas que han hecho posible que podamos ofrecer esta nueva opción terapéutica a los pacientes", declaró en su momento la CEO de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck, Belén Garijo.

DESCARGA: Informe completo de la ANMAT sobre la efectividad del medicamentos de la farmacéutica Merck.