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VIENDO 3/1/18
Regulaciones

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En 2017, la FDA autorizó la mayor cantidad de fármacos en 20 años

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NUEVA YORK, enero 3: La agencia reguladora de los Estados Unidos rompió la tendencia en baja y el año pasado le dio el visto bueno a un número record de nuevos medicamentos. También la EMA tuvo un año de suba de autorizaciones.

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La ANMAT ratificó la venta de misoprostol en farmacias a través de una receta archivada
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BUENOS AIRES, diciembre 12: La agencia reguladora emitió un informe donde ratificó la autorización del medicamento en el canal minorista, y sus condiciones de venta. Además, remarcó que el tratamiento ingresa en el denominado Plan de Gestión de Riesgo (PGR).
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La ANMAT asesorará al PAMI para detectar fármacos e insumos falsificados
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BUENOS AIRES, noviembre 23: La agencia reguladora firmó un acuerdo con la obra social nacional para realizar controles internos en áreas como medicamentos. Para eso, se crearán controles internos para evitar defraudación y otras irregularidades. En tanto, el PAMI realizará asesoramiento técnico.

Las dos principales agencias reguladoras del planeta tuvieron un 2017 con autorizaciones record. Incluso, la FDA de Estados Unidos lanzó al mercado la mayor cantidad de fármacos en 21 años. De esta forma, se rompió la tendencia en baja del 2016, cuando el número de lanzamientos fue uno de los más bajos de las últimas décadas. En concreto, la FDA autorizó un total de 46 nuevas moléculas el año pasado, frente a las 22 de 2016, que situó a esta institución a niveles de hacía 6 años. Y en el caso de la EMA europea, el número de nuevas autorizaciones ha crecido un 13 por ciento, de 81 a 92, uno menos que los 93 registrados en 2015, aunque en este caso también se incluyen medicamentos genéricos.

Pese a todo, los principales laboratorios a nivel global registraron caídas en sus retornos por inversión en I+D, lo que refleja mayores presiones competitivas y una creciente participación de nuevos productos provenientes de compañías biotecnológicas más incipientes. Muchos de estos nuevos fármacos fueron para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes y algunos subtipos de cáncer, que en ambos casos suelen ir destinados a un público reducido y pueden costar cientos de miles de dólares.

De hecho, las 46 autorizaciones de nuevos medicamentos en Estados Unidos no incluyen la primera serie de terapias celulares y génicas de Novartis, Gilead y Spark Therapeutics, aprobadas el año pasado pero en una categoría aparte.

El comisario de la FDA, Scott Gottlieb, calificó los productos como un "nuevo paradigma científico para el tratamiento de enfermedades graves", pero el debate gira en torno a cómo harán unos sistemas sanitarios repletos de limitaciones presupuestarias para pagar por estos tratamientos. Para el año que acaba de empezar, las compañías tienen más productos nuevos esperando su aprobación, pero el ritmo de las autorizaciones puede reducirse en el caso de la FDA, que aceleró muchas solicitudes de fármacos que en principio iban a aprobarse en el primer trimestre de 2018. En Europa, por su parte, el foco se centrará en si puede producirse alguna interrupción o demora en el proceso de autorizaciones mientras la EMA cambia su sede de Londres a Amsterdam, como consecuencia de la decisión de Reino Unido de dejar la Unión Europea.