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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 18/12/17
Regulaciones

#Regulaciones

ANMAT y agencias reguladoras del continente profundizan agenda de trabajo

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Regulaciones

BUENOS AIRES, diciembre 18: Junto a la FDA de Estados Unidos, las agencias regionales crearon un consorcio para trabajar en regulaciones de medicamentos y otros productos médicos. El trabajo lleva 5 años y es respaldado por la OPS.

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Con el respaldo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), desde hace unos años las agencias reguladoras de la región trabajan en conjunto para mejorar los controles en materia farmacológica. El grupo se formó para mejorar la coordinación entre las agencias de medicamentos, con miras a generar armonización y convergencia en sus reglas y en las buenas prácticas regulatorias. A la fecha su coordinación está centrada en el ámbito de la salud, es decir, sobre todo en lo relativo a producción de medicamentos y productos biológicos. En los últimos cinco años esa coordinación regional de autoridades se ha consolidado, y a partir de su labora permite que los países pertenecientes reciban el mayor reconocimiento de calidad, el nivel 4, de parte de la OPS.

A la fecha hay ocho integrantes. Primero fueron ANVISA de Brasil, ANMAT de Argentina y CECMED Cuba, luego entró Cofepris de México e INVIMA de Colombia, y en su última reunión durante la primera semana de diciembre se anunció el ingreso de ISP de Chile, y la FDA de Estados Unidos, así como Health Canada. Estos dos últimos pasaron de ser sólo observadores a integrantes con voz y voto; aparte, su entrada no sólo da el rango de continental a la organización, sino que eleva el nivel de exigencia sanitaria.

Para dar una idea de lo que representa la coordinación de estos ocho países en términos regulatorios, hay que decir que representa más de 80 por ciento de la población de América (11 por ciento a nivel mundial), 96.9 por ciento del PIB regional y 30 por ciento global. Con la participación estadounidense, también en términos de gasto en salud y en exportaciones e importaciones, el peso económico del grupo se eleva muchísimo.

En su última reunión, celebrada en Washington el 5 y 6 de diciembre, se decidió que la coordinación de esta agrupación continental durante el 2018 y 2019 quedará en poder de México, es decir estará encabezada por Julio Sánchez y Tépoz, titular de Cofepris.

Para este periodo de dos años, quedaron definidas 10 prioridades que le tocará trabajar a Sánchez y Tépoz buscando posicionar a la región de las Américas como vanguardia regulatoria global y alinearse con las grandes iniciativas globales de armonización. Entre éstas se enlistan aparte de las iniciativas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las de la Coalición Internacional de Autoridades Regulatorias de Medicinas, el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S, al cual México se acaba de adherir), el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos, la Conferencia Internacional de Armonización, la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos.

La estrategia de trabajo para estos dos años quedó muy definida entre sus miembros, abarca 10 puntos específicos y será tema para otro día en este espacio. Pero mientras sólo permítanme mencionar que está incluida la preocupación de la judicialización de la salud en todo el continente, los avances en bioequivalencia, el acceso a los biosimilares y a la innovación y tecnologías de la salud (PRAIS, plataforma de la OMS), las tarifas cobradas por las agencias, la venta de medicamentos por Internet, entre otros muy vitales puntos.