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VIENDO 4/12/17
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La FDA autorizó el primer biosimilar para cáncer de mama y estómagoADJUNTO

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WASHINGTON, diciembre 4: La Administración estadounidense aprobó el uso de Ogivri (trastuzumab-dkst) para el tratamiento del cáncer de mama o cáncer de estómago.

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La FDA dió el visto bueno a Ogivri (trastuzumab-dkst); el primer biosimilar aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer de mama o cáncer de estómago y el segundo biosimilar aprobado en los EE. UU. para el tratamiento del cáncer.

El medicamento en cuestión es un biosimilar de Herceptin (trastuzumab). La Administración estadounidense continúa con la tendencia de aprobar medicamentos biosimilares.

En declaraciones a la prensa, Scott Gottlieb (responsable de la FDA) sostuvo: “estamos comprometidos a tomar nuevas medidas políticas para avanzar en nuestro camino biosimilar y promover más competencia por los medicamentos biológicos”.

Los productos biológicos generalmente se derivan de un organismo vivo y pueden provenir de muchas fuentes, como humanos, animales, microorganismos o levaduras. Un biosimilar es un producto biológico que está aprobado basado en datos que demuestran que es muy similar a un producto biológico ya aprobado por la FDA (producto de referencia) y que no tiene diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia (es decir, seguridad y eficacia) del producto de referencia, además de cumplir con otros criterios especificados por ley.