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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 15/6/15

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La medicalización de la dermofarmacia

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BUENOS AIRES: En esta columna de opinión, Eva Vila, del Healthcare Scientific Adviser, analiza la tendencia a medicalizar el sector de los cosméticos, y sus consecuencias a nivel sanitario.

#AccesoalosMedicamentos
Según las estimaciones, sólo el 30% de las recetas del país cumplen la ley de Genéricos
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BUENOS AIRES, noviembre 12: Vigente desde el 2002, la norma se cumple sólo en el 30 por ciento de los casos, según estimaciones de especialistas. Piden que se aprueben los proyectos para profundizar la norma, en medio de la crisis de acceso a los medicamentos.
#MercadoNegro
Detienen a “las boticarias”, la banda que distribuía medicamentos ilegales en ferias porteñas
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CAPITAL FEDERAL, noviembre 7: Eran alrededor de 20 personas, y según la Policía de la Ciudad estaban lideradas por una madre y su hija. Se recuperaron 2.800.000 tratamientos, que eran vendidos en la Ciudad de Buenos Aires como en barrios del conurbano bonaerense.

Por definición, según la legislación vigente, un “producto cosmético” es toda aquella sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. Es decir, consiste en todo aquello que nos aplicamos para mejorar nuestro aspecto exterior considerando siempre una piel sana.

La realidad es diferente. La realidad es que un producto cosmético, una vez evaluada su seguridad para la salud, aplicado sobre piel patológica no solo puede reducir la intensidad de sus síntomas sino que en algunos casos puede incluso evitar la necesidad de un tratamiento farmacológico más agresivo o más duradero.

Estas propiedades de los cosméticos hacen que aparezca el concepto de “cosmecéutico”, palabra que sirve para definir aquellos productos cosméticos que pueden ir asociados a una patología y en la que es necesario un aval por prescripción facultativa, además de estudios de seguridad y eficacia que lo sustenten. En definitiva, es un cosmético capaz de cubrir las necesidades de una piel con problemas y que por lo tanto puede mejorar la evolución de la patología de base.

Aun así, este concepto, entra en controversia con la legislación vigente, que aunque muy exigente en aspectos como la peligrosidad del cosmético o cosmecéutico sobre la salud humana, resulta ser un tanto restrictiva en cuanto a la reivindicación de sus bondades en una piel patológica determinada, ya que no se puede aseverar que un producto cosmético tenga unas propiedades “curativas”, aunque existan ensayos clínicos que lo demuestren.

Después de 7 años en el departamento de galénica y más de 4 como medical marketing, he visto cambiar poco a poco el panorama y las exigencias de la denominada división OTC, o lo que es lo mismo, productos de recomendación farmacéutica o de mostrador.

Por un lado, se han dado cambios estimulados por la propia industria que cada vez más ha ido invirtiendo en los denominados cosmecéuticos que en los cosméticos “simples”. Se han ido asociando a determinadas patologías de la piel como coadyuvantes a tratamientos farmacológicos, a veces del mismo laboratorio, o se han recomendado para aliviar efectos adversos de una patología o de su tratamiento medicamentoso. Por lo tanto, a pesar de su propio concepto definitorio, y a pesar de su legislación, los productos cosméticos empezaron a indicarse para patologías específicas.

Por otro lado, a lo anterior se le suman diferentes cambios socio-políticos que también dinamizan de alguna manera la industria farmacéutica. La Directiva 76/768/CEE del Consejo, ha ido sufriendo múltiples modificaciones a lo largo de los años que ha hecho que debamos ir adaptando formulaciones, estuches y ensayos a las nuevas normativas para aproximar la legislación de los diferentes estados miembros de la Unión Europea. Para simplificar todas estas modificaciones, a finales del 2009, llegó un nuevo Reglamento europeo que una vez instaurado en 2013, pretende armonizar las normas comunitarias para garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana. Esto conlleva, especialmente nuevos ensayos especialmente basados en demostrar la seguridad de los diferentes productos.

Además, se debe tener en cuenta, que la crisis económica también ha provocado algunos cambios. No solo en la intención de compra del usuario final, que cada vez se mueve más por precio y por lo tanto en la compra en supermercados y grandes superficies, sino también con nuevos reales decretos que al intentar disminuir el gasto farmacéutico provocan que la industria fomente en mayor medida los productos de precio de venta libre.

A pesar de este entorno contradictorio, la medicalización de la dermofarmacia se traduce en calidad, seguridad y prestigio, y es por eso, que los que creemos en ella, nos hemos ido adaptando y realizando ensayos cada vez más exigentes sobre nuestras líneas “cosméticas”.

Desde mi experiencia personal, hacer que un cosmético se parezca cada vez más, no solo a nivel de seguridad, sino en el aval de su eficacia, a un producto sanitario, le confiere una confianza al usuario, al farmacéutico y al prescriptor que no se consiguen de otra manera si no es invirtiendo en todo una línea de acción de medical marketing antes de lanzar el producto.

Es por eso, que para cualquier nueva formulación, hay unos tests que se identifican como los “must” de la calidad cosmética, y éstos son:

Test de irritación dérmica: hasta el momento realizado en voluntarios sanos y que nos indica el potencial irritativo de la formulación. Consta de algunos ensayos in vitro alternativos validados a nivel europeo, pero aún no están suficientemente implantados.

Test de irritación ocular: en este caso, el test alternativo in vitro es el que se usa. Antiguamente se trabajaba sobre ojos de conejo, y en cambio ahora consiste en un test sobre membranas polimérica con la misma robustez como determinante de la irritación. Challenge test o Test de estrés microbiológico: donde se evalúa el potencial de protección del producto vs microorganismos. Test de uso: la aplicación del producto a testar en condiciones normales para evaluar su tolerabilidad a medio plazo y su aceptabilidad cosmética. Éste, continúa siendo un test del que muchos laboratorios prescinden y que en cambio, cada vez, resulta más interesante realizar para prever el comportamiento del producto una vez en el mercado.

En paralelo, normalmente, siempre que se quiera asociar el cosmético a una piel no sana, vamos a querer comprobar que dicho producto mejore la patogenia de la enfermedad, es decir, que realmente actúe sobre alguna de las causas de los síntomas de la patología. Estos tests normalmente se hacen in vitro. A partir de aquí, encontramos múltiples opciones que enumero:

Sobre moléculas o proteínas directamente: nos da una información muy limitada. Sobre líneas celulares: información más completa pero aun así escasa. Es un método interesante sobretodo para realizar fotografías con microscopio electrónico para poder ver cambios de conformación celular. Sobre piel reconstituida: información mucho más completa. Actúa prácticamente como una piel normal y se puede hacer a la carta. Sobre piel ex vivo: con la complicación que supone su conservación y sus limitaciones, pero al tener glándulas y vello tenemos más información sobre la capacidad de absorción del producto y su acción en capas inferiores de la piel.

Una vez todos los resultados de seguridad sean positivos y tengamos algún dato ilustrativo de lo que queremos reivindicar con los tests de eficacia in vitro, podremos empezar a preparar un ensayo clínico realizado sobre pacientes con la patología a “tratar”, conjuntamente con una CRO y avalado por un Comité Ético como si de un medicamento se tratara.

Aun así, independientemente del estudio y de sus resultados, un producto cosmético, no es habitual que sea recomendado como tratamiento único sobre una piel con una patología clara, y menos aun si se encuentra en fase de brote. Pero el hecho de disponer de un aval científico que nos certifique que es seguro, que mejora la patogenia y que puede potenciar el tratamiento medicamentoso, va a favorecer la prescripción por parte del sector médico, y por tanto dar una mayor credibilidad al producto avalado.