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Tocilizumab demuestra eficacia en la arteritis de células gigantesADJUNTO

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MADRID, julio 27: Un ensayo clínico en fase III confirmó que añadir tocilizumab a la prednisona reduce con éxito los síntomas de la arteritis de células gigantes.

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Estos resultados se publican en un estudio en The New England Journal of Medicine y han sido la base aportada para la reciente aprobación de la agencia reguladora estadounidense FDA de esta nueva indicación de tocilizumab. Ahora se espera que en un futuro próximo la Comisión Europea, que ya ha emitido una opinión positiva, apruebe la terapia con esta indicación. De ser así, tocilizumab sería el primer tratamiento disponible en Europa frente a la ACG.

La arteritis de células gigantes (ACG), también conocida como arteritis temporal (AT), es una enfermedad autoinmune potencialmente mortal. Por lo general afecta a personas mayores de 50 años, y es de dos a tres veces más frecuente en mujeres que en varones. Suele ser difícil de diagnosticar debido a la cantidad y variabilidad de síntomas. La ACG puede cursar con dolores de cabeza graves, dolor en la mandíbula y síntomas visuales y, si no se trata, puede llegar a causar ceguera, aneurisma o derrame cerebral. Hasta la fecha, el tratamiento para estos pacientes se ha limitado a administrar dosis elevadas de esteroides como opción terapéutica de "emergencia" para prevenir daños como la pérdida de la visión. Sin embargo, los esteroides no siempre mantienen el control de la enfermedad a largo plazo y pueden estar asociados con efectos secundarios graves. Debido a la variedad de síntomas, la complejidad de la enfermedad y sus complicaciones, las personas con ACG suelen ser atendidas por diferentes profesionales, incluyendo reumatólogos, neurólogos y oftalmólogos.

"Este ensayo es el primero en demostrar sin lugar a dudas que existe una alternativa al tratamiento crónico e interminable de los esteroides. Uno de los hallazgos más sorprendentes fue lo poco que funcionaban los regímenes tradicionales de esteroides, Estos resultados probablemente tengan un gran impacto en la vida de cientos de miles de pacientes en todo el mundo", dice John Stone, de la Unidad de Reumatología del Hospital General de Massachusetts (MGH), principal autor del estudio en The New England.

La administración subcutánea de tocilizumab está aprobada por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide, y la administración intravenosa está aprobada para varias otras formas de artritis. Para la arteritis de células gigantes, estudios previos, incluyendo un ensayo clínico de fase II, indicaron que tocilizumab intravenoso permitió una reducción en las dosis de esteroides requeridas para reducir los síntomas y mantener la remisión.

El ensayo Giacta de un año, el mayor realizado para esta enfermedad, ha incluido a 251 pacientes en 76 centros en Estados Unidos y Europa. Los participantes fueron asignados al azar a cuatro grupos: cien recibieron inyecciones semanales de tocilizumab junto con las inyecciones de prednisona que se redujeron gradualmente durante 26 semanas; 50 pacientes recibieron tocilizumab cada dos semanas, con una dosis de prednisona de 26 semanas; otros 50 recibieron inyecciones semanales de placebo, con dosis de prednisona de 26 semanas, y los 51 restantes recibieron inyecciones semanales de placebo con prednisona, que disminuyó a lo largo de 52 semanas. Todos los participantes recibieron una inyección semanal o quincenal de tocilizumab o un placebo durante el período de estudio de un año.

De los dos grupos que recibieron tocilizumab, a las 52 semanas, más de la mitad de los participantes habían mantenido la reducción de los síntomas sin dosis de esteroides, en comparación con el 14 por ciento de los que recibieron placebo durante 26 semanas y el 18 por ciento del grupo del placebo durante 52 semanas. Una cuarta parte de todos los tratados con tocilizumab experimentaron exacerbaciones de síntomas (destellos) durante el período de estudio, en comparación con el 68 por ciento del grupo del grupo de placebo de 26 semanas y del 49 por ciento de las 52 semanas.

Los eventos adversos graves fueron más probables en los grupos del placebo, probablemente atribuibles a las mayores dosis acumuladas de prednisona. Los participantes que recibieron tocilizumab experimentaron mejoras significativas en su calidad de vida. Los médicos esperan aportar datos más robustos con un estudio de extensión de dos años, en el que los pacientes recibarán tocilizumab en caso de brote de enfermedad, para evaluar la necesidad y la seguridad de continuar con este fármaco.

Fuente: Diario Médico.