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VIENDO 25/4/17
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La FDA designó como terapia innovadora a un compuesto para linfoma difuso de células grandes BADJUNTO

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WASHINGTON, abril 25: La agencia del medicamento estadounidense concedió la categoría de terapia innovadora a una terapia de Novartis en investigación de células T con receptores de antígenos quiméricos (CART).

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La FDA calificó como terapia innovadora un compuesto de Novartis destinada a tratar a pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) en recaída/refractario (r/r), en los que hayan fracasado dos o más terapias anteriores.

"En Novartis, estamos deseando liberar todo la capacidad de CTL019, incluyendo el potencial para ayudar a pacientes con LDCGB r/r. Esperamos trabajar estrechamente con la FDA para ofrecer a los pacientes este nuevo tratamiento potencial lo antes posible", comentó el director global de Desarrollo de Medicamentos y director médico de Novartis, Vas Narasimhan.

La terapia con células CART difiere de las típicas terapias con moléculas pequeñas o biológicas que se comercializan actualmente ya que se fabrica para cada paciente individual. En concreto, durante el proceso del tratamiento, las células T se extraen de la sangre del paciente y se reprograman en el laboratorio para crear células T genéticamente codificadas para buscar las células cancerígenas del paciente y otras células B que expresan un antígeno determinado.

CTL019 fue desarrollado por primera vez en la Universidad de Pennsylvania (Penn) y, en 2012, Novartis y Penn suscribieron una colaboración global para investigar, desarrollar y comercializar terapias con células CART, como CTL019, para el tratamiento e investigación del cáncer.

Mediante esta colaboración, Novartis ostenta los derechos mundiales de los CARs desarrollados mediante la colaboración con la Penn para todas las indicaciones de cáncer. Asimismo, en marzo de 2017, Novartis anunció que la FDA aceptaba la 0Solicitud de Medicamento Biológicos0 de la compañía y le concedía la revisión prioritaria para CTL019 en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r.

Resultados del estudio JULIET

La designación de terapia innovadora se basa en datos del estudio multicéntrico de fase II JULIET, que está evaluando la eficacia y seguridad de CTL019 en pacientes adultos con LDCGB r/r. Se trata del segundo ensayo global con CART, tras el estudio ¨ELIANA¨ de Novartis (NCT02435849) que investigaba CTL019 en LLA de células B r/r.

"Nos sentimos alentados por el reconocimiento de la FDA del potencial de CTL019 para esta indicación, tras nuestros prometedores estudios de esta terapia para LLA y la solicitud de Novartis ante la FDA para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA que recibió la revisión prioritaria. Trabajar con nuestros colaboradores en centros de ensayo de todo el mundo está sentando las bases para ofrecerles terapias celulares personalizadas a más pacientes con graves cánceres de sangre", comentóel jefe del equipo de Penn, Carl June.

Debido a que CTL019 es una terapia en investigación, el perfil de seguridad y eficacia no ha sido establecido aún. El acceso a terapias en investigación sólo está disponible a través de ensayos clínicos, estrechamente controlados y monitorizados, diseñados para comprender mejor los posibles beneficios y riegos potenciales de la terapia. Debido a la incertidumbre de los ensayos clínicos, no hay garantías de que el CTL019 esté en algún momento disponible comercialmente en cualquier parte del mundo.