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VIENDO 17/2/16
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La EMA aprobó elotuzumab en mieloma múltipleADJUNTO

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ESTOCOLMO, febrero 17: El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) emitió una opinión positiva sobre el uso de elotuzumab en combinación con Revlimid, de Celgene, y dexametasona.

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El compuesto, desarrollado conjuntamente por Bristol-Myers Squibb (BMS) y AbbVie bajo el nombre de Empliciti, está indicado para el tratamiento del mieloma múltiple.

La aprobación para el uso de este anticuerpo estimulador del sistema inmunitario en combinación con Revlimid (Celgene) y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo. La solicitud debe ser revisada ahora por la Comisión Europea para decidir su aprobación definitiva en la Unión Europea.

La decisión de la EMA se basa en los datos del estudio Eloquent-2, un estudio abierto de fase 3 en el que se analizaron los beneficios de añadir elotuzumab al tratamiento combinado de Revlimid y dexametasona. De este modo, demostró que era capaz de reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 30 por ciento y, después de dos años de tratamiento, se produjo una mejora relativa del 52 por ciento en la supervivencia sin progresión de la enfermedad.

Las reacciones adversas más frecuentes observadas fueron fatiga (61,6 por ciento) diarrea (46,9 por ciento), fiebre (37,4 por ciento), estreñimiento (35,5 por ciento), tos (34,3 por ciento), neuropatía periférica (26,7 por ciento), nasofaringitis (24,5 por ciento), infección de las vías respiratorias superiores (22,6 por ciento), disminución del apetito (20,8 por ciento) y neumonía (20,1 por ciento).

El fármaco actúa específicamente sobre la familia 7 de moléculas de señalización de activación linfocitaria (SLAMF7), una glucoproteína de la superficie celular. Por un lado activa directamente el sistema inmunitario a través de las células asesinas naturales mediante dicha vía, al tiempo que también actúa sobre el SLAMF7 en las células de mieloma, "marcando" a estas células cancerosas para que las destruyan las células asesinas naturales mediante toxicidad celular dependiente de anticuerpos.

En noviembre del año pasado la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) autorizó el uso de este fármaco en combinación con Revlimid y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han recibido de uno a tres tratamientos previos. Otras autoridades sanitarias aún están evaluando la seguridad y la eficacia de elotuzumab, según detalla el portal Redacción Médica.

"Estamos un poco más cerca de ofrecer un nuevo tipo de tratamiento a los pacientes europeos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo", según ha destacado Michael Giordano, vicepresidente senior y director de desarrollo para oncología de BMS, que una vez aprobado se encargará de su comercialización en Europa.